Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen turvallisuus- ja tehotutkimus Fovista® (E10030) lasiaisensisäisestä annosta joko Avastin®- tai Eylea®-yhdistelmänä verrattuna Avastin®- tai Eylea®-monoterapiaan

lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ophthotech Corporation

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus Fovista®:n (anti-PDGF-B-pegyloitu aptameeri) lasiaisensisäisen annon turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi yhdessä joko Avastin®- tai Eylea®-valmisteen kanssa verrattuna Avastin®- tai Eylea®-monoterapiaan Potilaat, joilla on subfoveaalinen uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fovista®:n lasiaisensisäisen annon turvallisuutta ja tehoa joko Avastin®- tai Eylea®-yhdistelmänä verrattuna Avastin®- tai Eylea®-monoterapiaan potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen ( AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin kahteen haaraan tutkimussuunnitelmaa kohti:

  • Fovista® 1,5 mg/silmä + Avastin® 1,25 mg/silmä tai Eylea® 2 mg/silmä
  • Fovista® huijaus + Avastin® 1,25 mg/silmä tai Eylea® 2 mg/silmä

Potilaita hoidetaan 24 kuukauden ajan aktiivisella Fovista®- tai valelääkkeellä yhdessä joko Avastin®- tai Eylea®-valmisteen kanssa ensisijaisena päätetapahtumana 12 kuukauden kuluttua.

Noin 622 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (311 potilasta annosryhmää kohden), ja tehoanalyysi perustuu näiden kahden ryhmän tietoihin SAP:n mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

645

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentiina, C1112AAI
      • Cordoba, Argentiina, 5000
      • Santa Fe, Argentiina, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Brasilia
      • Goiânia, Brasilia, 74210
      • São Paulo, Brasilia, 01525-001
      • São Paulo, Brasilia, 04023-062
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15706
      • Albacete, Espanja, 02008
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08195
      • Barcelona, Espanja, 08022
      • Barcelona, Espanja, 08021
      • Oviedo, Espanja, 33012
      • Valencia, Espanja, 46015
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanja, 35016
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48006
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Pita Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bologna, Italia, 40138
      • Ferrara, Italia, 44124
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
      • Udine, Italia, 33100
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1E9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110231
      • Medellin, Kolumbia, 050016
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
      • Rijeka, Kroatia, 51000
      • Zagreb, Kroatia, 1000
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1050
      • Riga, Latvia, LV-1002
  • Norja
      • Stavanger, Norja, 4016
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-548
      • Coimbra, Portugali, 3030-163
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
      • Lisboa, Portugali, 1050-085
      • Porto, Portugali, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-631
      • Katowice, Puola, 40-594
      • Lodz, Puola, 91-134
      • Wroclaw, Puola, 50-556
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
      • Lyon, Ranska, 69317
      • Lyon, Ranska, 69003
      • Marseille, Ranska, 13008
      • Paris, Ranska, 75015
      • Paris, Ranska, 75019
      • Paris, Ranska, 75006
      • Paris, Ranska, 75745
      • Rouen, Ranska, 76100
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Tours, Ranska, 37000
  • Saksa
      • Göttingen, Saksa, 37075
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
      • Lübeck, Saksa, 23538
      • Mainz, Saksa, 55131
      • Tübingen, Saksa, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
    • Norhdhein-Westfalen
      • Munster, Norhdhein-Westfalen, Saksa, 48145
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
      • Trencin, Slovakia, 91171
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00200
      • Kuopio, Suomi, 70210
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
      • Prague, Tšekki, 10 100 34
      • Praha, Tšekki, 169 02
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
      • Budapest, Unkari, 1145
      • Budapest, Unkari, 1106
      • Budapest, Unkari, 1133
      • Budapest, Unkari, 1076
      • Debrecen, Unkari, 4012
      • Pecs, Unkari, 7621
      • Szeged, Unkari, 6720
      • Veszprem, Unkari, 8200
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
      • Tallinn, Viro, 11412
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • California
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66615
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 43212
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 25606

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat
  • Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on sekundaarinen AMD:lle
  • Verkkokalvon alaisen hyperheijastavan materiaalin läsnäolo (SD-OCT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi AMD-hoito tutkimussilmässä ennen 1. päivän käyntiä, paitsi oraaliset vitamiini- ja kivennäislisät
  • Mikä tahansa aiempi lasiaisensisäinen hoito tutkimussilmässä ennen 1. päivän käyntiä indikaatiosta riippumatta (mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit)
  • Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta
  • Potilaat, joilla on foveaalinen arpi tai subfoveaalinen atrofia, eivät sisälly
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E10030 + bevasitsumabi tai aflibersepti
E10030 1,5 mg lasiaisensisäinen injektio + bevasitsumabi 1,25 mg lasiaiseen tai aflibersepti 2 mg lasiaiseen
Lääke: E10030
Muut nimet:
  • Fovista®
Lääke: bevasitsumabi tai aflibersepti
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko bevasitsumabia tai afliberseptia
Muut nimet:
  • Avastin®
  • Eylea®
Active Comparator: Huijaus + bevasitsumabi tai aflibersepti
E10030 valeinjektio + bevasitsumabi 1,25 mg lasiaiseen tai aflibersepti 2 mg lasiaiseen
Lääke: bevasitsumabi tai aflibersepti
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko bevasitsumabia tai afliberseptia
Muut nimet:
  • Avastin®
  • Eylea®
Lääke: E10030 valeruiske
Paina silmää ruiskulla ilman neulaa
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (mitattu lähtötilanteessa ja 12. kuukauden käynnillä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskimääräinen näöntarkkuuden muutos (ETDRS-kirjaimet) mitattuna lähtötilanteessa ja 12. kuukauden käynnillä. Korkeammat ETDRS-kirjaimet edustavat parempaa näkemystä ja suurempi muutos ETDRS-kirjaimissa edustaa parempaa toimintaa.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophthotech Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPH1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E10030

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa