Badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podawania leku Fovista® (E10030) do ciała szklistego w skojarzeniu z Avastin® lub Eylea® w porównaniu z monoterapią Avastin® lub Eylea®
19 października 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania doszklistkowego preparatu Fovista® (pegylowany aptamer anty-PDGF-B) podawanego w skojarzeniu z preparatami Avastin® lub Eylea® w porównaniu z monoterapią Avastin® lub Eylea® w Pacjenci z poddołkowym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego podawania Fovista® podawanego w skojarzeniu z Avastin® lub Eylea® w porównaniu z monoterapią Avastin® lub Eylea® u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej ( AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących dwóch ramion według projektu badania:
- Fovista® 1,5 mg/oko + Avastin® 1,25 mg/oko lub Eylea® 2 mg/oko
- Fovista® pozorowana + Avastin® 1,25 mg/oko lub Eylea® 2 mg/oko
Pacjenci będą leczeni przez okres do 24 miesięcy aktywnym lekiem Fovista® lub pozorowanym, w połączeniu z Avastin® lub Eylea® z pierwszorzędowym punktem końcowym po 12 miesiącach.
Około 622 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia (311 pacjentów na grupę dawki), a analiza skuteczności będzie oparta na danych z tych dwóch grup zgodnie z SAP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
645
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
-
Buenos Aires, Argentyna, C1120AAN
-
Buenos Aires, Argentyna, C1112AAI
-
Cordoba, Argentyna, 5000
-
Santa Fe, Argentyna, 2000
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazylia, 74210
-
São Paulo, Brazylia, 01525-001
-
São Paulo, Brazylia, 04023-062
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
-
Zagreb, Chorwacja, 1000
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
-
Olomouc, Czechy, 779 00
-
Prague, Czechy, 10 100 34
-
Praha, Czechy, 169 02
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
-
Tallinn, Estonia, 11412
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00200
-
Kuopio, Finlandia, 70210
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
-
Lyon, Francja, 69317
-
Lyon, Francja, 69003
-
Marseille, Francja, 13008
-
Paris, Francja, 75015
-
Paris, Francja, 75019
-
Paris, Francja, 75006
-
Paris, Francja, 75745
-
Rouen, Francja, 76100
-
Strasbourg, Francja, 67091
-
Tours, Francja, 37000
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15706
-
Albacete, Hiszpania, 02008
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
-
Oviedo, Hiszpania, 33012
-
Valencia, Hiszpania, 46015
-
-
Islas Canarias
-
Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35016
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48006
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Pita Tikva, Izrael, 4941492
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1E9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
-
Quebec
-
Montral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110231
-
Medellin, Kolumbia, 050016
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy, 37075
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
-
Lübeck, Niemcy, 23538
-
Mainz, Niemcy, 55131
-
Tübingen, Niemcy, 72076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
-
-
Norhdhein-Westfalen
-
Munster, Norhdhein-Westfalen, Niemcy, 48145
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
-
-
-
-
-
Stavanger, Norwegia, 4016
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
-
Katowice, Polska, 40-594
-
Lodz, Polska, 91-134
-
Wroclaw, Polska, 50-556
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
-
Coimbra, Portugalia, 3030-163
-
Lisboa, Portugalia, 1169-050
-
Lisboa, Portugalia, 1050-085
-
Porto, Portugalia, 4200-319
-
Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-009
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66615
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49202
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 43212
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25606
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
-
Trencin, Słowacja, 91171
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Budapest, Węgry, 1145
-
Budapest, Węgry, 1106
-
Budapest, Węgry, 1133
-
Budapest, Węgry, 1076
-
Debrecen, Węgry, 4012
-
Pecs, Węgry, 7621
-
Szeged, Węgry, 6720
-
Veszprem, Węgry, 8200
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Ferrara, Włochy, 44124
-
Milano, Włochy, 20122
-
Milano, Włochy, 20132
-
Milano, Włochy, 20157
-
Padova, Włochy, 35128
-
Roma, Włochy, 00133
-
Roma, Włochy, 00198
-
Torino, Włochy, 10122
-
Udine, Włochy, 33100
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1050
-
Riga, Łotwa, LV-1002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat
- Aktywna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD
- Obecność podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SD-OCT)
Kryteria wyłączenia:
- Każde wcześniejsze leczenie AMD w badanym oku przed wizytą w dniu 1, z wyjątkiem doustnych suplementów witamin i minerałów
- Wszelkie wcześniejsze leczenie doszklistkowe w badanym oku przed wizytą w dniu 1, niezależnie od wskazania (w tym kortykosteroidy podawane do ciała szklistego)
- Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania
- Pacjenci z blizną poddołkową lub atrofią poddołkową są wykluczeni
- Cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E10030 + bewacyzumab lub aflibercept
E10030 1,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego + bewacyzumab 1,25 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego lub aflibercept 2 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Inne nazwy:
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej bewacyzumab lub aflibercept
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozorowana + bewacyzumab lub aflibercept
E10030 wstrzyknięcie pozorowane + bewacyzumab 1,25 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego lub aflibercept 2 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej bewacyzumab lub aflibercept
Inne nazwy:
Ucisk na oko strzykawką bez igły
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku (mierzona na początku badania i podczas wizyty w 12. miesiącu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana ostrości wzroku (litery ETDRS) mierzona na początku badania i podczas wizyty w 12. miesiącu.
Wyższe litery ETDRS oznaczają lepsze widzenie, a większa zmiana liter ETDRS oznacza lepsze funkcjonowanie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPH1004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E10030
-
Ophthotech CorporationZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Ophthotech CorporationZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemWłochy, Kanada, Szwajcaria, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Austria, Belgia, Brazylia, Czechy, Estonia, Łotwa, Polska, Słowacja
-
Ophthotech CorporationZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemIzrael, Stany Zjednoczone, Niemcy, Dania, Francja, Indyk, Węgry, Kolumbia, Australia, Argentyna, Hiszpania
-
National Eye Institute (NEI)ZakończonyZespół von Hippla-LindauaStany Zjednoczone
-
Ophthotech CorporationZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone