Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-sikkerhets- og effektstudie av Fovista® (E10030) intravitreøs administrering i kombinasjon med enten Avastin® eller Eylea® sammenlignet med Avastin® eller Eylea® monoterapi

20. februar 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation

En fase 3 randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie for å fastslå sikkerheten og effekten av intravitrøs administrering av Fovista® (Anti PDGF-B Pegylated Aptamer) administrert i kombinasjon med enten Avastin® eller Eylea® sammenlignet med Avastin® eller Eylea® monoterapi i Personer med subfoveal neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreal administrering av Fovista® administrert i kombinasjon med enten Avastin® eller Eylea® sammenlignet med Avastin® eller Eylea® monoterapi hos personer med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon ( AMD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli randomisert i et 1:1-forhold til følgende to armer per studiedesign:

  • Fovista® 1,5 mg/øye + Avastin® 1,25 mg/øye eller Eylea® 2 mg/øye
  • Fovista® sham + Avastin® 1,25 mg/øye eller Eylea® 2 mg/øye

Pasienter vil bli behandlet i opptil 24 måneder med aktiv Fovista® eller sham, i kombinasjon med enten Avastin® eller Eylea® med det primære endepunktet etter 12 måneder.

Omtrent 622 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene (311 pasienter per dosegruppe), og effektanalysen vil være basert på data fra disse to gruppene i henhold til SAP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1112AAI
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74210
      • São Paulo, Brasil, 01525-001
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1E9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
      • Medellin, Colombia, 050016
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tallinn, Estland, 11412
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00200
      • Kuopio, Finland, 70210
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66615
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 43212
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 25606
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Lyon, Frankrike, 69317
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75019
      • Paris, Frankrike, 75006
      • Paris, Frankrike, 75745
      • Rouen, Frankrike, 76100
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Tours, Frankrike, 37000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Pita Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bologna, Italia, 40138
      • Ferrara, Italia, 44124
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
      • Udine, Italia, 33100
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
      • Rijeka, Kroatia, 51000
      • Zagreb, Kroatia, 1000
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1050
      • Riga, Latvia, LV-1002
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4016
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Katowice, Polen, 40-594
      • Lodz, Polen, 91-134
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
      • Trencin, Slovakia, 91171
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15706
      • Albacete, Spania, 02008
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08195
      • Barcelona, Spania, 08022
      • Barcelona, Spania, 08021
      • Oviedo, Spania, 33012
      • Valencia, Spania, 46015
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spania, 35016
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48006
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
      • Prague, Tsjekkia, 10 100 34
      • Praha, Tsjekkia, 169 02
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
      • Lübeck, Tyskland, 23538
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Tübingen, Tyskland, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
    • Norhdhein-Westfalen
      • Munster, Norhdhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 50 år
  • Aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD
  • Tilstedeværelse av subretinalt hyperreflekterende materiale (SD-OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for AMD i studieøyet før dag 1-besøket, unntatt orale tilskudd av vitaminer og mineraler
  • Enhver tidligere intravitreal behandling i studieøyet før besøket dag 1, uavhengig av indikasjon (inkludert intravitreale kortikosteroider)
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
  • Personer med subfoveal arr eller subfoveal atrofi er ekskludert
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E10030 + bevacizumab eller aflibercept
E10030 1,5 mg intravitreal injeksjon + bevacizumab 1,25 mg intravitreal injeksjon eller aflibercept 2 mg intravitreal injeksjon
Legemiddel: E10030
Andre navn:
  • Fovista®
Legemiddel: bevacizumab eller aflibercept
Pasienter er randomisert til å motta enten bevacizumab eller aflibercept
Andre navn:
  • Avastin®
  • Eylea®
Aktiv komparator: Sham + bevacizumab eller aflibercept
E10030 falsk injeksjon + bevacizumab 1,25 mg intravitreal injeksjon eller aflibercept 2 mg intravitreal injeksjon
Legemiddel: bevacizumab eller aflibercept
Pasienter er randomisert til å motta enten bevacizumab eller aflibercept
Andre navn:
  • Avastin®
  • Eylea®
Legemiddel: E10030 falsk injeksjon
Trykk på øyet med en sprøyte uten nål
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (målt ved baseline og ved måned 12-besøk)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektendepunktet er gjennomsnittlig endring i synsskarphet (ETDRS-bokstaver) målt ved baseline og ved besøket 12. måned. Høyere ETDRS-bokstaver representerer høyere syn og høyere endring i ETDRS-bokstaver representerer bedre funksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPH1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E10030

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere