Fovista® (E10030) 玻璃体内联合 Avastin® 或 Eylea® 与 Avastin® 或 Eylea® 单一疗法相比的 3 期安全性和有效性研究
2024年10月19日 更新者：Ophthotech Corporation
一项 3 期随机、双盲、对照试验，旨在确定 Fovista®（抗 PDGF-B 聚乙二醇化适体）与 Avastin® 或 Eylea® 联合给药与 Avastin® 或 Eylea® 单一疗法相比的安全性和有效性患有中心凹下新生血管性年龄相关性黄斑变性的受试者。
本研究的目的是评估玻璃体内注射 Fovista® 与 Avastin® 或 Eylea® 的安全性和有效性，与 Avastin® 或 Eylea® 单一疗法相比，在继发于年龄相关性黄斑变性的中心凹下脉络膜新生血管形成的受试者中的安全性和有效性（ AMD）。
研究概览
详细说明
根据研究设计，受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下两组：
- Fovista® 1.5 毫克/眼 + Avastin® 1.25 毫克/眼或 Eylea® 2 毫克/眼
- Fovista® 假手术 + Avastin® 1.25 毫克/眼或 Eylea® 2 毫克/眼
受试者将接受长达 24 个月的活性 Fovista ®或假药物治疗，并结合 Avastin ®或 Eylea ®，主要终点为 12 个月。
大约 622 名受试者将被随机分配到两个治疗组之一（每个剂量组 311 名患者），疗效分析将根据 SAP 根据这两个组的数据进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
645
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、3109601
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Jerusalem、以色列、91120
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Kfar Saba、以色列、4428164
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Pita Tikva、以色列、4941492
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Rehovot、以色列、76100
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Tel Aviv、以色列、64239
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Osijek、克罗地亚、31000
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Rijeka、克罗地亚、51000
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Zagreb、克罗地亚、1000
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1E9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1A2
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1W9
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Quebec
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Montral、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Budapest、匈牙利、1083
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Budapest、匈牙利、1145
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Budapest、匈牙利、1106
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Budapest、匈牙利、1133
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Budapest、匈牙利、1076
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Debrecen、匈牙利、4012
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Pecs、匈牙利、7621
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Szeged、匈牙利、6720
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Veszprem、匈牙利、8200
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Bogota、哥伦比亚、110231
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Medellin、哥伦比亚、050016
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Graz、奥地利、8036
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Goiânia、巴西、74210
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São Paulo、巴西、01525-001
-
São Paulo、巴西、04023-062
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Göttingen、德国、37075
-
Hamburg、德国、20246
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Karlsruhe、德国、76133
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Lübeck、德国、23538
-
Mainz、德国、55131
-
Tübingen、德国、72076
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
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Norhdhein-Westfalen
-
Munster、Norhdhein-Westfalen、德国、48145
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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Ancona、意大利、60126
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Bologna、意大利、40138
-
Ferrara、意大利、44124
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Milano、意大利、20122
-
Milano、意大利、20132
-
Milano、意大利、20157
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Padova、意大利、35128
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Roma、意大利、00133
-
Roma、意大利、00198
-
Torino、意大利、10122
-
Udine、意大利、33100
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Riga、拉脱维亚、LV-1050
-
Riga、拉脱维亚、LV-1002
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Stavanger、挪威、4016
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Brno、捷克语、625 00
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
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Olomouc、捷克语、779 00
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Prague、捷克语、10 100 34
-
Praha、捷克语、169 02
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Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
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Trencin、斯洛伐克、91171
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Creteil、法国、94010
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Lyon、法国、69317
-
Lyon、法国、69003
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Marseille、法国、13008
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Paris、法国、75015
-
Paris、法国、75019
-
Paris、法国、75006
-
Paris、法国、75745
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Rouen、法国、76100
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Strasbourg、法国、67091
-
Tours、法国、37000
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Bydgoszcz、波兰、85-631
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Katowice、波兰、40-594
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Lodz、波兰、91-134
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Wroclaw、波兰、50-556
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
-
Parramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
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-
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-
Tallinn、爱沙尼亚、10138
-
Tallinn、爱沙尼亚、11412
-
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-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、美国、85295
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
-
Tucson、Arizona、美国、85704
-
Tucson、Arizona、美国、85710
-
-
California
-
Campbell、California、美国、95008
-
Fresno、California、美国、93720
-
Fullerton、California、美国、92835
-
Irvine、California、美国、92697
-
La Jolla、California、美国、92037
-
Mountain View、California、美国、94040
-
Palm Desert、California、美国、92211
-
Redlands、California、美国、92374
-
Sacramento、California、美国、95819
-
Sacramento、California、美国、95841
-
San Francisco、California、美国、94109
-
Santa Ana、California、美国、92705
-
Ventura、California、美国、93003
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
-
Denver、Colorado、美国、80210
-
Golden、Colorado、美国、80401
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
-
New London、Connecticut、美国、06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
-
Largo、Florida、美国、33770
-
Melbourne、Florida、美国、32901
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
-
Pensacola、Florida、美国、32503
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33711
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
-
Tampa、Florida、美国、33609
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
-
Augusta、Georgia、美国、30909
-
Marietta、Georgia、美国、30060
-
-
Illinois
-
Oak Forest、Illinois、美国、60452
-
Peoria、Illinois、美国、61615
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国、66211
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
-
Topeka、Kansas、美国、66615
-
Wichita、Kansas、美国、67214
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
-
Towson、Maryland、美国、21204
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
-
Peabody、Massachusetts、美国、01960
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
-
-
Michigan
-
Jackson、Michigan、美国、49202
-
Lansing、Michigan、美国、48912
-
Southfield、Michigan、美国、48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55435
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
-
Reno、Nevada、美国、89502
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
-
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New York
-
New York、New York、美国、10021
-
Rochester、New York、美国、14620
-
Syracuse、New York、美国、13224
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
-
Cleveland、Ohio、美国、44130
-
Columbus、Ohio、美国、43212
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
Portland、Oregon、美国、97210
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
-
West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、美国、29456
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
-
Amarillo、Texas、美国、79106
-
Dallas、Texas、美国、75231
-
Fort Worth、Texas、美国、43212
-
McAllen、Texas、美国、78503
-
Plano、Texas、美国、75093
-
San Antonio、Texas、美国、78240
-
San Antonio、Texas、美国、78233
-
Willow Park、Texas、美国、76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
-
Silverdale、Washington、美国、98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、25606
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00200
-
Kuopio、芬兰、70210
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-548
-
Coimbra、葡萄牙、3030-163
-
Lisboa、葡萄牙、1169-050
-
Lisboa、葡萄牙、1050-085
-
Porto、葡萄牙、4200-319
-
Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-009
-
-
-
-
-
A Coruña、西班牙、15706
-
Albacete、西班牙、02008
-
Barcelona、西班牙、08035
-
Barcelona、西班牙、08195
-
Barcelona、西班牙、08022
-
Barcelona、西班牙、08021
-
Oviedo、西班牙、33012
-
Valencia、西班牙、46015
-
-
Islas Canarias
-
Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、西班牙、35016
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48006
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
-
Buenos Aires、阿根廷、B1629ODT
-
Buenos Aires、阿根廷、C1120AAN
-
Buenos Aires、阿根廷、C1112AAI
-
Cordoba、阿根廷、5000
-
Santa Fe、阿根廷、2000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 50 岁的任一性别受试者
- 继发于 AMD 的活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV)
- 存在视网膜下超反射材料 (SD-OCT)
排除标准：
- 在第 1 天就诊之前对研究眼进行的任何 AMD 先前治疗，口服维生素和矿物质补充剂除外
- 在第 1 天就诊之前，研究眼中任何先前的玻璃体内治疗，无论适应症如何（包括玻璃体内皮质类固醇）
- 在进入试验后三 (3) 个月内进行任何眼内手术或热激光。 任何先前在黄斑区域的热激光，无论适应症如何
- 有中心凹下疤痕或中心凹下萎缩的受试者被排除在外
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：E10030 + 贝伐单抗或阿柏西普
E10030 1.5 mg 玻璃体内注射 + 贝伐珠单抗 1.25 mg 玻璃体内注射或阿柏西普 2 mg 玻璃体内注射
|
其他名称：
患者被随机分配接受贝伐珠单抗或阿柏西普
其他名称：
|
|
有源比较器：Sham + 贝伐珠单抗或阿柏西普
E10030 假注射 + 贝伐珠单抗 1.25 mg 玻璃体内注射或阿柏西普 2 mg 玻璃体内注射
|
患者被随机分配接受贝伐珠单抗或阿柏西普
其他名称：
用没有针头的注射器压迫眼睛
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力的平均变化（在基线和第 12 个月访问时测量）
大体时间：12个月
|
主要疗效终点是在基线和第 12 个月访视时测量的视力平均变化（ETDRS 字母）。
ETDRS 字母越高代表视力越高，ETDRS 字母变化越大代表功能越好。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计的)
2013年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月19日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
E10030的临床试验
-
Ophthotech Corporation完全的
-
Ophthotech Corporation终止年龄相关性黄斑变性意大利, 加拿大, 瑞士, 美国, 英国, 奥地利, 比利时, 巴西, 捷克语, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 波兰, 斯洛伐克
-
Ophthotech Corporation终止年龄相关性黄斑变性以色列, 美国, 德国, 丹麦, 法国, 火鸡, 匈牙利, 哥伦比亚, 澳大利亚, 阿根廷, 西班牙
-
National Eye Institute (NEI)完全的
-
Ophthotech Corporation完全的