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Un estudio de seguridad y eficacia de fase 3 de la administración intravítrea de Fovista® (E10030) en combinación con Avastin® o Eylea® en comparación con la monoterapia con Avastin® o Eylea®

20 de febrero de 2024 actualizado por: Ophthotech Corporation

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado para establecer la seguridad y la eficacia de la administración intravítrea de Fovista® (aptámero pegilado anti PDGF-B) administrado en combinación con Avastin® o Eylea® en comparación con la monoterapia con Avastin® o Eylea® en Sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular subfoveal.

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la administración intravítrea de Fovista® administrado en combinación con Avastin® o Eylea® en comparación con Avastin® o Eylea® en monoterapia en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad ( DMAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los siguientes dos brazos por diseño de estudio:

  • Fovista® 1,5 mg/ojo + Avastin® 1,25 mg/ojo o Eylea® 2 mg/ojo
  • Fovista® sham + Avastin® 1.25 mg/ojo o Eylea® 2 mg/ojo

Los sujetos serán tratados durante un máximo de 24 meses con Fovista® activo o simulado, en combinación con Avastin® o Eylea® con el criterio principal de valoración a los 12 meses.

Aproximadamente 622 sujetos serán aleatorizados en uno de los dos grupos de tratamiento (311 pacientes por grupo de dosis), y el análisis de eficacia se basará en los datos de estos dos grupos según el SAP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

645

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37075
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
      • Lübeck, Alemania, 23538
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Tübingen, Alemania, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
    • Norhdhein-Westfalen
      • Munster, Norhdhein-Westfalen, Alemania, 48145
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1112AAI
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
  • Brasil
      • Goiânia, Brasil, 74210
      • São Paulo, Brasil, 01525-001
      • São Paulo, Brasil, 04023-062
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1E9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canadá, H1T 2M4
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
      • Olomouc, Chequia, 779 00
      • Prague, Chequia, 10 100 34
      • Praha, Chequia, 169 02
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
      • Medellin, Colombia, 050016
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
      • Rijeka, Croacia, 51000
      • Zagreb, Croacia, 1000
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
      • Trencin, Eslovaquia, 91171
  • España
      • A Coruña, España, 15706
      • Albacete, España, 02008
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08195
      • Barcelona, España, 08022
      • Barcelona, España, 08021
      • Oviedo, España, 33012
      • Valencia, España, 46015
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, España, 35016
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48006
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66615
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 43212
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 25606
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tallinn, Estonia, 11412
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00200
      • Kuopio, Finlandia, 70210
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
      • Lyon, Francia, 69317
      • Lyon, Francia, 69003
      • Marseille, Francia, 13008
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75019
      • Paris, Francia, 75006
      • Paris, Francia, 75745
      • Rouen, Francia, 76100
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Tours, Francia, 37000
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Budapest, Hungría, 1145
      • Budapest, Hungría, 1106
      • Budapest, Hungría, 1133
      • Budapest, Hungría, 1076
      • Debrecen, Hungría, 4012
      • Pecs, Hungría, 7621
      • Szeged, Hungría, 6720
      • Veszprem, Hungría, 8200
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Pita Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Bologna, Italia, 40138
      • Ferrara, Italia, 44124
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00198
      • Torino, Italia, 10122
      • Udine, Italia, 33100
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1050
      • Riga, Letonia, LV-1002
  • Noruega
      • Stavanger, Noruega, 4016
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
      • Katowice, Polonia, 40-594
      • Lodz, Polonia, 91-134
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier género con edad ≥ 50 años
  • Neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa secundaria a AMD
  • Presencia de material hiperreflectante subretiniano (SD-OCT)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo para AMD en el ojo del estudio antes de la visita del Día 1, excepto suplementos orales de vitaminas y minerales.
  • Cualquier tratamiento intravítreo previo en el ojo del estudio antes de la visita del Día 1, independientemente de la indicación (incluidos los corticosteroides intravítreos)
  • Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo. Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación
  • Se excluyen sujetos con cicatriz subfoveal o atrofia subfoveal.
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E10030 + bevacizumab o aflibercept
E10030 1,5 mg inyección intravítrea + bevacizumab 1,25 mg inyección intravítrea o aflibercept 2 mg inyección intravítrea
Droga: E10030
Otros nombres:
  • Fovista®
Droga: bevacizumab o aflibercept
Los pacientes son aleatorizados para recibir bevacizumab o aflibercept
Otros nombres:
  • Avastin®
  • Eylea®
Comparador activo: Sham + bevacizumab o aflibercept
E10030 inyección simulada + inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab o inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Droga: bevacizumab o aflibercept
Los pacientes son aleatorizados para recibir bevacizumab o aflibercept
Otros nombres:
  • Avastin®
  • Eylea®
Droga: E10030 inyección simulada
Presión en el ojo con una jeringa sin aguja
Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual (medido al inicio y en la visita del mes 12)
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio medio en la agudeza visual (letras ETDRS) medido al inicio y en la visita del mes 12. Las letras ETDRS más altas representan una visión más alta y un cambio más alto en las letras ETDRS representa un mejor funcionamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ophthotech Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPH1004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales en este momento.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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