Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fovista® (E10030) intravitreális beadása Avastin®-nal vagy Eylea®-val kombinációban történő 3. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az Avastin® vagy Eylea® monoterápiával összehasonlítva

2024. október 19. frissítette: Ophthotech Corporation

3. fázisú randomizált, dupla maszkos, ellenőrzött vizsgálat a Fovista® (anti PDGF-B pegilált aptamer) intravénás beadása biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására, akár Avastin®-val, akár Eylea®-val kombinálva, az Avastin® vagy Eylea® monoterápiához képest. Subfovealis neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyok.

E vizsgálat célja az Avastin®-nal vagy Eylea®-val kombinációban adott Fovista® intravitrealis beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az Avastin® vagy Eylea® monoterápiához képest olyan betegeknél, akiknél az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakult subfovealis choroidális neovaszkularizáció ( AMD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a következő két ágba vizsgálati tervenként:

  • Fovista® 1,5 mg/szem + Avastin® 1,25 mg/szem vagy Eylea® 2 mg/szem
  • Fovista® színlelt + Avastin® 1,25 mg/szem vagy Eylea® 2 mg/szem

Az alanyokat legfeljebb 24 hónapig kezelik aktív Fovista®-val vagy színlelttel, Avastin®-nal vagy Eylea®-val kombinálva, a 12 hónapos elsődleges végponttal.

Körülbelül 622 alanyt randomizálnak a két kezelési csoport egyikébe (311 beteg dóziscsoportonként), és a hatékonysági elemzés e két csoport adatain fog alapulni az SAP szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

645

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentína, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentína, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentína, C1112AAI
      • Cordoba, Argentína, 5000
      • Santa Fe, Argentína, 2000
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
      • Parramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
  • Brazília
      • Goiânia, Brazília, 74210
      • São Paulo, Brazília, 01525-001
      • São Paulo, Brazília, 04023-062
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
      • Medellin, Colombia, 050016
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
      • Olomouc, Csehország, 779 00
      • Prague, Csehország, 10 100 34
      • Praha, Csehország, 169 02
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
    • California
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92211
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66615
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 43212
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 25606
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00200
      • Kuopio, Finnország, 70210
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Lyon, Franciaország, 69317
      • Lyon, Franciaország, 69003
      • Marseille, Franciaország, 13008
      • Paris, Franciaország, 75015
      • Paris, Franciaország, 75019
      • Paris, Franciaország, 75006
      • Paris, Franciaország, 75745
      • Rouen, Franciaország, 76100
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
      • Tours, Franciaország, 37000
  • Horvátország
      • Osijek, Horvátország, 31000
      • Rijeka, Horvátország, 51000
      • Zagreb, Horvátország, 1000
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Pita Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1E9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
      • Lodz, Lengyelország, 91-134
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1050
      • Riga, Lettország, LV-1002
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
      • Budapest, Magyarország, 1145
      • Budapest, Magyarország, 1106
      • Budapest, Magyarország, 1133
      • Budapest, Magyarország, 1076
      • Debrecen, Magyarország, 4012
      • Pecs, Magyarország, 7621
      • Szeged, Magyarország, 6720
      • Veszprem, Magyarország, 8200
  • Norvégia
      • Stavanger, Norvégia, 4016
  • Németország
      • Göttingen, Németország, 37075
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Karlsruhe, Németország, 76133
      • Lübeck, Németország, 23538
      • Mainz, Németország, 55131
      • Tübingen, Németország, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
    • Norhdhein-Westfalen
      • Munster, Norhdhein-Westfalen, Németország, 48145
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Ferrara, Olaszország, 44124
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Milano, Olaszország, 20132
      • Milano, Olaszország, 20157
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Roma, Olaszország, 00133
      • Roma, Olaszország, 00198
      • Torino, Olaszország, 10122
      • Udine, Olaszország, 33100
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-548
      • Coimbra, Portugália, 3030-163
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
      • Lisboa, Portugália, 1050-085
      • Porto, Portugália, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugália, 2600-009
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15706
      • Albacete, Spanyolország, 02008
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08195
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
      • Barcelona, Spanyolország, 08021
      • Oviedo, Spanyolország, 33012
      • Valencia, Spanyolország, 46015
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanyolország, 35016
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48006
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
      • Trencin, Szlovákia, 91171
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
      • Tallinn, Észtország, 11412

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű alanyok életkora ≥ 50 év
  • Aktív subfovealis koroidális neovaszkularizáció (CNV) az AMD miatt
  • Szubretinális hiperreflexiós anyag (SD-OCT) jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen előzetes AMD-kezelés a vizsgált szemen az 1. napi vizit előtt, kivéve a vitaminok és ásványi anyagok szájon át történő kiegészítését
  • Bármilyen korábbi intravitrealis kezelés a vizsgált szemen az 1. napi vizit előtt, az indikációtól függetlenül (beleértve az intravitrealis kortikoszteroidokat is)
  • Bármilyen intraokuláris műtét vagy termikus lézer a próba kezdetét követő három (3) hónapon belül. Bármely korábbi termikus lézer a makula régióban, az indikációtól függetlenül
  • A subfovealis hegben vagy subfovealis atrófiában szenvedő alanyok kizártak
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E10030 + bevacizumab vagy aflibercept
E10030 1,5 mg intravitrealis injekció + bevacizumab 1,25 mg intravitrealis injekció vagy aflibercept 2 mg intravitrealis injekció
Drog: E10030
Más nevek:
  • Fovista®
Drog: bevacizumab vagy aflibercept
A betegek véletlenszerűen bevacizumabot vagy afliberceptet kapnak
Más nevek:
  • Avastin®
  • Eylea®
Aktív összehasonlító: Sham + bevacizumab vagy aflibercept
E10030 színlelt injekció + bevacizumab 1,25 mg intravitrealis injekció vagy aflibercept 2 mg intravitrealis injekció
Drog: bevacizumab vagy aflibercept
A betegek véletlenszerűen bevacizumabot vagy afliberceptet kapnak
Más nevek:
  • Avastin®
  • Eylea®
Drog: E10030 színlelt injekció
Nyomás a szemre egy tű nélküli fecskendővel
Más nevek:
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a látásélességben (a kiinduláskor és a 12. havi látogatáskor mérve)
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont a látásélesség átlagos változása (ETDRS betűk), amelyet a kiinduláskor és a 12. havi látogatáskor mértek. A magasabb ETDRS betűk jobb látást, az ETDRS betűk nagyobb változása pedig jobb működést jelent.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ophthotech Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPH1004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E10030

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel