Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования безопасности и эффективности препарата Фовиста® (E10030) для интравитреального введения в комбинации с Авастин® или Эйлеа® по сравнению с монотерапией Авастин® или Эйлеа®

19 октября 2024 г. обновлено: Ophthotech Corporation

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 3 для установления безопасности и эффективности интравитреального введения Фовиста® (пегилированного аптамера против PDGF-B), вводимого в комбинации с Авастином® или Эйлеа®, по сравнению с монотерапией Авастин® или Эйлеа® в Субъекты с субфовеальной неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интравитреального введения препарата Фовиста® в комбинации с Авастином® или Эйлеа® по сравнению с монотерапией Авастином® или Эйлеа® у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна. АМД).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в следующие две группы для каждого дизайна исследования:

  • Фовиста® 1,5 мг/глаз + Авастин® 1,25 мг/глаз или Эйлеа® 2 мг/глаз
  • Имитация Фовиста® + Авастин® 1,25 мг/глаз или Эйлеа® 2 мг/глаз

Субъекты будут лечиться активным препаратом Фовиста® или плацебо в комбинации с Авастином® или Эйлеа® в течение 24 месяцев с первичной конечной точкой через 12 месяцев.

Приблизительно 622 субъекта будут рандомизированы в одну из двух групп лечения (по 311 пациентов в каждой дозовой группе), и анализ эффективности будет основан на данных этих двух групп в соответствии с SAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

645

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
      • Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAN
      • Buenos Aires, Аргентина, C1112AAI
      • Cordoba, Аргентина, 5000
      • Santa Fe, Аргентина, 2000
  • Бразилия
      • Goiânia, Бразилия, 74210
      • São Paulo, Бразилия, 01525-001
      • São Paulo, Бразилия, 04023-062
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
      • Budapest, Венгрия, 1145
      • Budapest, Венгрия, 1106
      • Budapest, Венгрия, 1133
      • Budapest, Венгрия, 1076
      • Debrecen, Венгрия, 4012
      • Pecs, Венгрия, 7621
      • Szeged, Венгрия, 6720
      • Veszprem, Венгрия, 8200
  • Германия
      • Göttingen, Германия, 37075
      • Hamburg, Германия, 20246
      • Karlsruhe, Германия, 76133
      • Lübeck, Германия, 23538
      • Mainz, Германия, 55131
      • Tübingen, Германия, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
    • Norhdhein-Westfalen
      • Munster, Norhdhein-Westfalen, Германия, 48145
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
      • Pita Tikva, Израиль, 4941492
      • Rehovot, Израиль, 76100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15706
      • Albacete, Испания, 02008
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Barcelona, Испания, 08195
      • Barcelona, Испания, 08022
      • Barcelona, Испания, 08021
      • Oviedo, Испания, 33012
      • Valencia, Испания, 46015
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35016
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48006
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
      • Bologna, Италия, 40138
      • Ferrara, Италия, 44124
      • Milano, Италия, 20122
      • Milano, Италия, 20132
      • Milano, Италия, 20157
      • Padova, Италия, 35128
      • Roma, Италия, 00133
      • Roma, Италия, 00198
      • Torino, Италия, 10122
      • Udine, Италия, 33100
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1E9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1A2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Канада, H1T 2M4
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110231
      • Medellin, Колумбия, 050016
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1050
      • Riga, Латвия, LV-1002
  • Норвегия
      • Stavanger, Норвегия, 4016
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
      • Katowice, Польша, 40-594
      • Lodz, Польша, 91-134
      • Wroclaw, Польша, 50-556
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-548
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
      • Lisboa, Португалия, 1050-085
      • Porto, Португалия, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
      • Trencin, Словакия, 91171
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66615
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 43212
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 25606
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00200
      • Kuopio, Финляндия, 70210
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
      • Lyon, Франция, 69317
      • Lyon, Франция, 69003
      • Marseille, Франция, 13008
      • Paris, Франция, 75015
      • Paris, Франция, 75019
      • Paris, Франция, 75006
      • Paris, Франция, 75745
      • Rouen, Франция, 76100
      • Strasbourg, Франция, 67091
      • Tours, Франция, 37000
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
      • Rijeka, Хорватия, 51000
      • Zagreb, Хорватия, 1000
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
      • Olomouc, Чехия, 779 00
      • Prague, Чехия, 10 100 34
      • Praha, Чехия, 169 02
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
      • Tallinn, Эстония, 11412

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола в возрасте ≥ 50 лет
  • Активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD
  • Наличие субретинального гиперотражающего материала (SD-OCT)

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение ВМД в исследуемом глазу до визита в 1-й день, за исключением пероральных добавок витаминов и минералов.
  • Любое предыдущее интравитреальное лечение в исследуемом глазу до визита в 1-й день, независимо от показаний (включая интравитреальное введение кортикостероидов)
  • Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев до начала испытания. Любой предшествующий термальный лазер в макулярной области, независимо от показаний
  • Субъекты с субфовеальным рубцом или субфовеальной атрофией исключены.
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: E10030 + бевацизумаб или афлиберцепт
E10030 Интравитреальная инъекция 1,5 мг + бевацизумаб 1,25 мг интравитреальная инъекция или афлиберцепт 2 мг интравитреальная инъекция
Лекарство: E10030
Другие имена:
  • Фовиста®
Лекарство: бевацизумаб или афлиберцепт
Пациенты рандомизированы для получения либо бевацизумаба, либо афлиберцепта.
Другие имена:
  • Авастин®
  • Эйлеа®
Активный компаратор: Имитация + бевацизумаб или афлиберцепт
E10030 Имитация инъекции + бевацизумаб 1,25 мг интравитреально или афлиберцепт 2 мг интравитреально
Лекарство: бевацизумаб или афлиберцепт
Пациенты рандомизированы для получения либо бевацизумаба, либо афлиберцепта.
Другие имена:
  • Авастин®
  • Эйлеа®
Лекарство: E10030 имитация инъекции
Давление на глаз шприцем без иглы
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения (измерено на исходном уровне и при посещении через 12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности является среднее изменение остроты зрения (буквы ETDRS), измеренное на исходном уровне и при посещении через 12 месяцев. Более высокие буквы ETDRS представляют более высокое зрение, а более высокое изменение букв ETDRS означает лучшее функционирование.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ophthotech Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPH1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования E10030

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться