Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Fovista® (E10030) intravitreeuze toediening in combinatie met Avastin® of Eylea® in vergelijking met Avastin® of Eylea® monotherapie

19 oktober 2024 bijgewerkt door: Ophthotech Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van intravitreeuze toediening van Fovista® (anti-PDGF-B gepegyleerde aptameer) toegediend in combinatie met Avastin® of Eylea® in vergelijking met Avastin® of Eylea® monotherapie in Proefpersonen met subfoveale neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale toediening van Fovista® toegediend in combinatie met Avastin® of Eylea® in vergelijking met Avastin® of Eylea® monotherapie bij proefpersonen met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ( amd).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de volgende twee armen per onderzoeksopzet:

  • Fovista® 1,5 mg/oog + Avastin® 1,25 mg/oog of Eylea® 2 mg/oog
  • Fovista® sham + Avastin® 1,25 mg/oog of Eylea® 2 mg/oog

Proefpersonen zullen tot 24 maanden worden behandeld met actieve Fovista® of sham, in combinatie met Avastin® of Eylea® met als primair eindpunt 12 maanden.

Ongeveer 622 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen (311 patiënten per dosisgroep), en de werkzaamheidsanalyse zal worden gebaseerd op de gegevens van deze twee groepen volgens de SAP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

645

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentinië, C1112AAI
      • Cordoba, Argentinië, 5000
      • Santa Fe, Argentinië, 2000
  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
  • Brazilië
      • Goiânia, Brazilië, 74210
      • São Paulo, Brazilië, 01525-001
      • São Paulo, Brazilië, 04023-062
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1E9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H1T 2M4
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110231
      • Medellin, Colombia, 050016
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
      • Lübeck, Duitsland, 23538
      • Mainz, Duitsland, 55131
      • Tübingen, Duitsland, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
    • Norhdhein-Westfalen
      • Munster, Norhdhein-Westfalen, Duitsland, 48145
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tallinn, Estland, 11412
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00200
      • Kuopio, Finland, 70210
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Lyon, Frankrijk, 69317
      • Lyon, Frankrijk, 69003
      • Marseille, Frankrijk, 13008
      • Paris, Frankrijk, 75015
      • Paris, Frankrijk, 75019
      • Paris, Frankrijk, 75006
      • Paris, Frankrijk, 75745
      • Rouen, Frankrijk, 76100
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Tours, Frankrijk, 37000
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1145
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Budapest, Hongarije, 1133
      • Budapest, Hongarije, 1076
      • Debrecen, Hongarije, 4012
      • Pecs, Hongarije, 7621
      • Szeged, Hongarije, 6720
      • Veszprem, Hongarije, 8200
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Pita Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
      • Bologna, Italië, 40138
      • Ferrara, Italië, 44124
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20132
      • Milano, Italië, 20157
      • Padova, Italië, 35128
      • Roma, Italië, 00133
      • Roma, Italië, 00198
      • Torino, Italië, 10122
      • Udine, Italië, 33100
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
      • Rijeka, Kroatië, 51000
      • Zagreb, Kroatië, 1000
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1050
      • Riga, Letland, LV-1002
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen, 4016
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Katowice, Polen, 40-594
      • Lodz, Polen, 91-134
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
      • Trencin, Slowakije, 91171
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15706
      • Albacete, Spanje, 02008
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08195
      • Barcelona, Spanje, 08022
      • Barcelona, Spanje, 08021
      • Oviedo, Spanje, 33012
      • Valencia, Spanje, 46015
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanje, 35016
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48006
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
      • Prague, Tsjechië, 10 100 34
      • Praha, Tsjechië, 169 02
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66615
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49202
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 43212
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 25606

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van beide geslachten ≥ 50 jaar oud
  • Actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan AMD
  • Aanwezigheid van subretinaal hyperreflecterend materiaal (SD-OCT)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling van AMD in het onderzoeksoog voorafgaand aan het bezoek op dag 1, behalve orale supplementen van vitaminen en mineralen
  • Elke eerdere intravitreale behandeling in het onderzoeksoog voorafgaand aan het bezoek op dag 1, ongeacht de indicatie (inclusief intravitreale corticosteroïden)
  • Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen drie (3) maanden na deelname aan de proef. Elke eerdere thermische laser in het maculaire gebied, ongeacht de indicatie
  • Proefpersonen met subfoveaal litteken of subfoveale atrofie zijn uitgesloten
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E10030 + bevacizumab of aflibercept
E10030 1,5 mg intravitreale injectie + bevacizumab 1,25 mg intravitreale injectie of aflibercept 2 mg intravitreale injectie
Geneesmiddel: E10030
Andere namen:
  • Fovista®
Geneesmiddel: bevacizumab of aflibercept
Patiënten worden gerandomiseerd om bevacizumab of aflibercept te krijgen
Andere namen:
  • Avastin®
  • Eylea®
Actieve vergelijker: Sham + bevacizumab of aflibercept
E10030 schijninjectie + bevacizumab 1,25 mg intravitreale injectie of aflibercept 2 mg intravitreale injectie
Geneesmiddel: bevacizumab of aflibercept
Patiënten worden gerandomiseerd om bevacizumab of aflibercept te krijgen
Andere namen:
  • Avastin®
  • Eylea®
Geneesmiddel: E10030 schijninjectie
Druk op het oog met een injectiespuit zonder naald
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (gemeten bij baseline en bij het bezoek van maand 12)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (ETDRS-letters) gemeten bij baseline en bij het bezoek van maand 12. Hogere ETDRS-letters staan ​​voor een beter zicht en een grotere verandering in ETDRS-letters staat voor een beter functioneren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPH1004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E10030

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren