RO6867461을 습성 연령 관련 황반변성 환자에게 단회 및 다회 증량 투여한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
습성 연령 관련 황반 변성 환자에서 유리체강내 투여 후 RO6867461의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다중 센터, 비무작위, 공개 라벨, 단일 및 다중 상승 용량, 병렬 연구
이 다기관, 비무작위, 공개, 단일 및 다중 상승 용량 연구는 습성 연령 관련 황반 변성 환자에서 RO6867461의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 50세
- 연령 관련 황반변성(AMD) 환자
- 20/40 ~ 20/400(ETDRA 차트에서 Snellen 등가)의 최고 교정 시력(BCVA) 포함
- 맥락막 혈관신생(CNV)으로 인한 누출의 증거
제외 기준:
- 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병적 근시와 같은 연령 관련 황반 변성 이외의 원인으로 인한 양쪽 눈의 맥락막 혈관신생(CNV)
- ranibizumab, fluorescein, indocyanin green(ICG) 또는 사용된 제형의 성분 또는 사용된 약물에 알려진 과민증
- ranibizumab의 사용에 따른 기타 제한 사항
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: RO6867461
단일 복용량
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유리체 강내 주사에 의한 단일 또는 다중 상승 용량
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실험적: 파트 B: RO6867461
다중 투여
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유리체 강내 주사에 의한 단일 또는 다중 상승 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BCVA(EDTRS 차트), 세극등 검사, 검안경 검사, IOP, 안저 촬영, SD-OCT, 혈관 조영술로 평가한 안구 안전성
기간: 파트 A, 12주; 파트 B, 20주
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파트 A, 12주; 파트 B, 20주
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안전성: 부작용 발생
기간: 파트 A, 12주; 파트 B, 20주
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파트 A, 12주; 파트 B, 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A, 12주; 파트 B, 20주
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파트 A, 12주; 파트 B, 20주
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약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A, 12주; 파트 B, 20주
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파트 A, 12주; 파트 B, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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