Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO6867461 administreret i enkelt- og multiple stigende doser hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multipelcenter, ikke-randomiseret, åben-label, enkelt- og multipel-stigende dosis, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO6867461 efter intravitreal administration hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

Dette multicenter, ikke-randomiserede, open-label, enkelt- og multiple-stigende dosis studie vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af RO6867461 hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 50 år
  • Patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/40 til 20/400 (Snellen-ækvivalent, på ETDRA-diagrammer) inklusive
  • Bevis for lækage på grund af choroidal neovaskularisering (CNV)

Ekskluderingskriterier:

  • Choroidal neovaskularisering (CNV) i begge øjne på grund af andre årsager end aldersrelateret makuladegeneration, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
  • Kendt overfølsomhed over for ranibizumab, fluorescein, indocyanin grøn (ICG) eller nogen af ​​ingredienserne i den anvendte formulering, eller nogen af ​​de anvendte medicin
  • Enhver anden begrænsning i henhold til brugen af ​​ranibizumab
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: RO6867461
Enkeltdoser
Medicin: RO6867461
Enkelt eller multipel stigende dosis ved intravitreal injektion
Eksperimentel: Del B: RO6867461
Flere doser
Medicin: RO6867461
Enkelt eller multipel stigende dosis ved intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær sikkerhed, vurderet ved BCVA (EDTRS diagram), spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi, IOP, fundusfotografering, SD-OCT, angiografi
Tidsramme: Del A, 12 uger; Del B, 20 uger
Del A, 12 uger; Del B, 20 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Del A, 12 uger; Del B, 20 uger
Del A, 12 uger; Del B, 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del A, 12 uger; Del B, 20 uger
Del A, 12 uger; Del B, 20 uger
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A, 12 uger; Del B, 20 uger
Del A, 12 uger; Del B, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP28936
  • 2013-001972-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med RO6867461

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner