滲出型加齢黄斑変性症患者にRO6867461を単回および複数回漸増用量で投与した研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
滲出型加齢黄斑変性症患者におけるRO6867461の硝子体内投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための多施設共同、非無作為化、非盲検、単回および複数回漸増用量並行研究
この多施設共同、非無作為化、非盲検、単回および複数回漸増用量研究では、滲出性加齢黄斑変性症患者におけるRO6867461の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人患者
- 加齢黄斑変性症（AMD）の患者
- 最高矯正視力 (BCVA) 20/40 ～ 20/400 (ETDRA チャート上のスネレン相当)
- 脈絡膜血管新生 (CNV) による漏出の証拠
除外基準:
- 眼のヒストプラズマ症、外傷、病的近視など、加齢黄斑変性以外の原因によるいずれかの眼の脈絡膜血管新生（CNV）
- ラニビズマブ、フルオレセイン、インドシアニングリーン（ICG）、または使用される製剤の成分のいずれか、または使用される薬剤のいずれかに対する既知の過敏症
- ラニビズマブの使用に応じたその他の制限
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）
- 片方の目に活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート A: RO6867461
単回投与
|
硝子体内注射による単回または複数回の漸増用量
|
|
実験的：パート B: RO6867461
複数回投与
|
硝子体内注射による単回または複数回の漸増用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
眼の安全性、BCVA (EDTRS チャート)、細隙灯検査、眼底検査、IOP、眼底写真、SD-OCT、血管造影によって評価
時間枠：パート A、12 週間。パート B、20 週間
|
パート A、12 週間。パート B、20 週間
|
|
安全性: 有害事象の発生率
時間枠：パート A、12 週間。パート B、20 週間
|
パート A、12 週間。パート B、20 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A、12 週間。パート B、20 週間
|
パート A、12 週間。パート B、20 週間
|
|
薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート A、12 週間。パート B、20 週間
|
パート A、12 週間。パート B、20 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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