Une étude sur le RO6867461 administré en doses uniques et multiples croissantes chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, non randomisée, ouverte, à dose unique et à doses croissantes multiples, parallèle pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6867461 après administration intravitréenne chez des patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge
Cette étude multicentrique, non randomisée, ouverte, à dose unique et à doses croissantes multiples étudiera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6867461 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 50 ans
- Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 à 20/400 (équivalent Snellen, sur les cartes ETDRA) inclus
- Preuve de fuite due à une néovascularisation choroïdienne (CNV)
Critère d'exclusion:
- Néovascularisation choroïdienne (NVC) dans l'un ou l'autre œil due à des causes autres que la dégénérescence maculaire liée à l'âge, comme l'histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique
- Hypersensibilité connue au ranibizumab, à la fluorescéine, au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'un des ingrédients de la formulation utilisée, ou à l'un des médicaments utilisés
- Toute autre restriction selon l'utilisation du ranibizumab
- Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : RO6867461
Monodoses
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Dose ascendante unique ou multiple par injection intravitréenne
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Expérimental: Partie B : RO6867461
Doses multiples
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Dose ascendante unique ou multiple par injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité oculaire, évaluée par BCVA (diagramme EDTRS), examen à la lampe à fente, ophtalmoscopie, PIO, photographie du fond d'œil, SD-OCT, angiographie
Délai: Partie A, 12 semaines ; Partie B, 20 semaines
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Partie A, 12 semaines ; Partie B, 20 semaines
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: Partie A, 12 semaines ; Partie B, 20 semaines
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Partie A, 12 semaines ; Partie B, 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Partie A, 12 semaines ; Partie B, 20 semaines
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Partie A, 12 semaines ; Partie B, 20 semaines
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Partie A, 12 semaines ; Partie B, 20 semaines
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Partie A, 12 semaines ; Partie B, 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP28936
- 2013-001972-40 (Numéro EudraCT)
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