Een studie van RO6867461 toegediend in enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een meervoudig, niet-gerandomiseerd, open-label, enkelvoudig en meervoudig oplopend, parallel onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6867461 te onderzoeken na intravitreale toediening bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6867461 onderzoeken bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 50 jaar
- Patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 tot 20/400 (Snellen-equivalent, op ETDRA-kaarten) inclusief
- Bewijs van lekkage als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Uitsluitingscriteria:
- Choroïdale neovascularisatie (CNV) in beide ogen als gevolg van andere oorzaken dan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
- Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab, fluoresceïne, indocyaninegroen (ICG) of een van de bestanddelen van de gebruikte formulering of een van de gebruikte medicijnen
- Elke andere beperking volgens het gebruik van ranibizumab
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
- Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: RO6867461
Enkele doses
|
Enkele of meervoudige oplopende dosis door intravitreale injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: RO6867461
Meerdere doses
|
Enkele of meervoudige oplopende dosis door intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oogveiligheid, beoordeeld door BCVA (EDTRS-kaart), spleetlamponderzoek, oftalmoscopie, IOP, fundusfotografie, SD-OCT, angiografie
Tijdsspanne: Deel A, 12 weken; Deel B, 20 weken
|
Deel A, 12 weken; Deel B, 20 weken
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel A, 12 weken; Deel B, 20 weken
|
Deel A, 12 weken; Deel B, 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Deel A, 12 weken; Deel B, 20 weken
|
Deel A, 12 weken; Deel B, 20 weken
|
|
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel A, 12 weken; Deel B, 20 weken
|
Deel A, 12 weken; Deel B, 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP28936
- 2013-001972-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .