Badanie RO6867461 podawanego w pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO6867461 po podaniu do ciała szklistego pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
To wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę RO6867461 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 50 lat
- Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od 20/40 do 20/400 (odpowiednik Snellena na tablicach ETDRA) włącznie
- Dowód wycieku z powodu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)
Kryteria wyłączenia:
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) w którymkolwiek oku spowodowana przyczynami innymi niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, takie jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
- Znana nadwrażliwość na ranibizumab, fluoresceinę, zieleń indocyjaninową (ICG) lub którykolwiek ze składników stosowanego preparatu lub którykolwiek z zastosowanych leków
- Wszelkie inne ograniczenia związane ze stosowaniem ranibizumabu
- Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
- Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: RO6867461
Pojedyncze dawki
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka rosnąca we wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
|
Eksperymentalny: Część B: RO6867461
Wiele dawek
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka rosnąca we wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oczu, oceniane za pomocą BCVA (wykres EDTRS), badanie w lampie szczelinowej, oftalmoskopia, IOP, fotografia dna oka, SD-OCT, angiografia
Ramy czasowe: Część A, 12 tygodni; Część B, 20 tygodni
|
Część A, 12 tygodni; Część B, 20 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Część A, 12 tygodni; Część B, 20 tygodni
|
Część A, 12 tygodni; Część B, 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Część A, 12 tygodni; Część B, 20 tygodni
|
Część A, 12 tygodni; Część B, 20 tygodni
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część A, 12 tygodni; Część B, 20 tygodni
|
Część A, 12 tygodni; Część B, 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP28936
- 2013-001972-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .