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Un estudio de RO6867461 administrado en dosis únicas y múltiples ascendentes en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio paralelo de múltiples centros, no aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO6867461 después de la administración intravítrea en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Este estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de dosis única y múltiple ascendente investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO6867461 en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 50 años de edad
  • Pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 a 20/400 (equivalente de Snellen, en gráficos ETDRA) inclusive
  • Evidencia de fuga debida a neovascularización coroidea (CNV)

Criterio de exclusión:

  • Neovascularización coroidea (NVC) en cualquiera de los ojos debido a causas distintas a la degeneración macular relacionada con la edad, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
  • Hipersensibilidad conocida a ranibizumab, fluoresceína, verde de indocianina (ICG) o cualquiera de los ingredientes de la formulación utilizada, o cualquiera de los medicamentos utilizados
  • Cualquier otra restricción según el uso de ranibizumab
  • Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
  • Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: RO6867461
Monodosis
Droga: RO6867461
Dosis única o múltiple ascendente por inyección intravítrea
Experimental: Parte B: RO6867461
Múltiples dosis
Droga: RO6867461
Dosis única o múltiple ascendente por inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad ocular, evaluada por BCVA (gráfico EDTRS), examen con lámpara de hendidura, oftalmoscopia, PIO, fotografía de fondo de ojo, SD-OCT, angiografía
Periodo de tiempo: Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP28936
  • 2013-001972-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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