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Uno studio su RO6867461 somministrato in dosi ascendenti singole e multiple in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dose singola e multipla ascendente, parallelo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6867461 a seguito di somministrazione intravitreale in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida

Questo studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, a dose singola e multipla ascendente esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6867461 in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 50 anni di età
  • Pazienti con degenerazione maculare senile (AMD)
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/40 a 20/400 (equivalente di Snellen, sui grafici ETDRA) inclusi
  • Evidenza di perdite dovute a neovascolarizzazione coroidale (CNV)

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione coroideale (CNV) in entrambi gli occhi dovuta a cause diverse dalla degenerazione maculare legata all'età, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
  • Ipersensibilità nota a ranibizumab, fluoresceina, verde indocianina (ICG) o a uno qualsiasi degli ingredienti della formulazione utilizzata o a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Qualsiasi altra restrizione in base all'uso di ranibizumab
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: RO6867461
Dosi singole
Droga: RO6867461
Dose ascendente singola o multipla mediante iniezione intravitreale
Sperimentale: Parte B: RO6867461
Dosi multiple
Droga: RO6867461
Dose ascendente singola o multipla mediante iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza oculare, valutata mediante BCVA (grafico EDTRS), esame con lampada a fessura, oftalmoscopia, IOP, fotografia del fondo oculare, SD-OCT, angiografia
Lasso di tempo: Parte A, 12 settimane; Parte B, 20 settimane
Parte A, 12 settimane; Parte B, 20 settimane
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Parte A, 12 settimane; Parte B, 20 settimane
Parte A, 12 settimane; Parte B, 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Parte A, 12 settimane; Parte B, 20 settimane
Parte A, 12 settimane; Parte B, 20 settimane
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A, 12 settimane; Parte B, 20 settimane
Parte A, 12 settimane; Parte B, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP28936
  • 2013-001972-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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