Tutkimus RO6867461:stä, jota annettiin kerta- ja nousevina annoksina potilaille, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, rinnakkaistutkimus RO6867461:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi lasiaisensisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on märkä-ikään liittyvä silmänpohjan degeneraatio
Tämä monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus tutkii RO6867461:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 50-vuotiaat
- Potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 - 20/400 (Snellenin ekvivalentti ETDRA-kaavioissa) mukaan lukien
- Todisteita suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) johtuvasta vuodosta
Poissulkemiskriteerit:
- Suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) kummassakin silmässä, joka johtuu muista syistä kuin ikään liittyvästä makulan rappeutumisesta, kuten silmän histoplasmoosi, trauma tai patologinen likinäköisyys
- Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille, fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle (ICG) tai jollekin käytetyn valmisteen aineosalle tai jollekin käytetylle lääkkeelle
- Kaikki muut ranibitsumabin käyttöön liittyvät rajoitukset
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: RO6867461
Yksittäiset annokset
|
Yksi tai useita nousevia annoksia lasiaisensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Osa B: RO6867461
Useita annoksia
|
Yksi tai useita nousevia annoksia lasiaisensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmäturvallisuus, arvioitu BCVA:lla (EDTRS-kaavio), rakovalotutkimus, oftalmoskopia, IOP, silmänpohjakuvaus, SD-OCT, angiografia
Aikaikkuna: Osa A, 12 viikkoa; Osa B, 20 viikkoa
|
Osa A, 12 viikkoa; Osa B, 20 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osa A, 12 viikkoa; Osa B, 20 viikkoa
|
Osa A, 12 viikkoa; Osa B, 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa A, 12 viikkoa; Osa B, 20 viikkoa
|
Osa A, 12 viikkoa; Osa B, 20 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A, 12 viikkoa; Osa B, 20 viikkoa
|
Osa A, 12 viikkoa; Osa B, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28936
- 2013-001972-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .