Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RO6867461 administrerad i enstaka och flera stigande doser hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multipelcenter, icke-randomiserad, öppen etikett, enkel- och multipla stigande dos, parallell studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO6867461 efter intravitreal administrering hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration

Denna multicenter, icke-randomiserade, öppna, singel- och multipla-stigande dosstudie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO6867461 hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/= 50 år
  • Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/40 till 20/400 (Snellen-ekvivalent, på ETDRA-diagram) inklusive
  • Bevis på läckage på grund av koroidal neovaskularisering (CNV)

Exklusions kriterier:

  • Choroidal neovaskularisering (CNV) i båda ögat på grund av andra orsaker än åldersrelaterad makuladegeneration, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet
  • Känd överkänslighet mot ranibizumab, fluorescein, indocyanin grönt (ICG) eller någon av ingredienserna i den använda formuleringen, eller någon av de mediciner som används
  • Alla andra restriktioner i enlighet med användningen av ranibizumab
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: RO6867461
Enstaka doser
Läkemedel: RO6867461
Enkel eller multipel stigande dos genom intravitreal injektion
Experimentell: Del B: RO6867461
Flera doser
Läkemedel: RO6867461
Enkel eller multipel stigande dos genom intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulär säkerhet, bedömd med BCVA (EDTRS-diagram), spaltlampsundersökning, oftalmoskopi, IOP, ögonbottenfotografering, SD-OCT, angiografi
Tidsram: Del A, 12 veckor; Del B, 20 veckor
Del A, 12 veckor; Del B, 20 veckor
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Del A, 12 veckor; Del B, 20 veckor
Del A, 12 veckor; Del B, 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Del A, 12 veckor; Del B, 20 veckor
Del A, 12 veckor; Del B, 20 veckor
Farmakokinetik: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Del A, 12 veckor; Del B, 20 veckor
Del A, 12 veckor; Del B, 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP28936
  • 2013-001972-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på RO6867461

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera