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Um estudo de RO6867461 administrado em doses ascendentes únicas e múltiplas em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo paralelo de centro múltiplo, não randomizado, aberto, dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO6867461 após administração intravítrea em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida

Este estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, de dose única e múltipla ascendente investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RO6867461 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 50 anos de idade
  • Pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 a 20/400 (equivalente a Snellen, em gráficos ETDRA) inclusive
  • Evidência de vazamento devido a neovascularização de coróide (CNV)

Critério de exclusão:

  • Neovascularização de coróide (CNV) em qualquer olho devido a outras causas além da degeneração macular relacionada à idade, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
  • Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumab, fluoresceína, indocianina verde (ICG) ou a qualquer um dos ingredientes da formulação utilizada, ou a qualquer um dos medicamentos utilizados
  • Qualquer outra restrição de acordo com o uso de ranibizumabe
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
  • Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: RO6867461
Doses únicas
Medicamento: RO6867461
Dose ascendente única ou múltipla por injeção intravítrea
Experimental: Parte B: RO6867461
Múltiplas doses
Medicamento: RO6867461
Dose ascendente única ou múltipla por injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança ocular, avaliada por BCVA (gráfico EDTRS), exame de lâmpada de fenda, oftalmoscopia, IOP, fotografia de fundo de olho, SD-OCT, angiografia
Prazo: Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Farmacocinética: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas
Parte A, 12 semanas; Parte B, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP28936
  • 2013-001972-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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