Исследование RO6867461, вводимого в одно- и многократно возрастающих дозах у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, нерандомизированное, открытое параллельное исследование с однократной и многократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO6867461 после интравитреального введения у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна
В этом многоцентровом нерандомизированном открытом исследовании с однократной и многократной возрастающей дозой будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика RO6867461 у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 50 лет
- Пациенты с возрастной макулодистрофией (ВМД)
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) от 20/40 до 20/400 (эквивалент Снеллена, по таблицам ETDRA) включительно
- Признаки утечки из-за хориоидальной неоваскуляризации (CNV)
Критерий исключения:
- Хориоидальная неоваскуляризация (CNV) в любом глазу из-за причин, отличных от возрастной дегенерации желтого пятна, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия
- Известная гиперчувствительность к ранибизумабу, флуоресцеину, индоцианину зеленому (ICG) или любому из ингредиентов используемого препарата или любому из используемых лекарств.
- Любые другие ограничения, связанные с применением ранибизумаба.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
- Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: RO6867461
Разовые дозы
|
Однократная или многократная восходящая доза путем интравитреальной инъекции
|
|
Экспериментальный: Часть Б: RO6867461
Несколько доз
|
Однократная или многократная восходящая доза путем интравитреальной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность для глаз, оцениваемая по BCVA (диаграмма EDTRS), осмотру с помощью щелевой лампы, офтальмоскопии, ВГД, фотографии глазного дна, SD-OCT, ангиографии
Временное ограничение: Часть А, 12 недель; Часть Б, 20 недель
|
Часть А, 12 недель; Часть Б, 20 недель
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Часть А, 12 недель; Часть Б, 20 недель
|
Часть А, 12 недель; Часть Б, 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Часть А, 12 недель; Часть Б, 20 недель
|
Часть А, 12 недель; Часть Б, 20 недель
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть А, 12 недель; Часть Б, 20 недель
|
Часть А, 12 недель; Часть Б, 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP28936
- 2013-001972-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .