En studie av RO6867461 administrert i enkelt- og multiple stigende doser hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multippelsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, enkelt- og multiple stigende doser, parallell studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6867461 etter intravitreal administrering hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne multisenter, ikke-randomiserte, åpne, enkelt- og multiple-stigende dosestudien vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6867461 hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 50 år
- Pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) på 20/40 til 20/400 (Snellen-ekvivalent, på ETDRA-diagrammer) inkludert
- Bevis på lekkasje på grunn av koroidal neovaskularisering (CNV)
Ekskluderingskriterier:
- Choroidal neovaskularisering (CNV) i begge øynene på grunn av andre årsaker enn aldersrelatert makuladegenerasjon, som okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet
- Kjent overfølsomhet overfor ranibizumab, fluorescein, indocyanin grønt (ICG) eller noen av ingrediensene i formuleringen som brukes, eller noen av medisinene som brukes
- Enhver annen restriksjon i henhold til bruken av ranibizumab
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: RO6867461
Enkeltdoser
|
Enkel eller multippel stigende dose ved intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: RO6867461
Flere doser
|
Enkel eller multippel stigende dose ved intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulær sikkerhet, vurdert ved BCVA (EDTRS-diagram), spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi, IOP, fundusfotografering, SD-OCT, angiografi
Tidsramme: Del A, 12 uker; Del B, 20 uker
|
Del A, 12 uker; Del B, 20 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Del A, 12 uker; Del B, 20 uker
|
Del A, 12 uker; Del B, 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Del A, 12 uker; Del B, 20 uker
|
Del A, 12 uker; Del B, 20 uker
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del A, 12 uker; Del B, 20 uker
|
Del A, 12 uker; Del B, 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP28936
- 2013-001972-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .