Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO6867461 podávaného v jedné a více stoupajících dávkách u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Vícecentrová, nerandomizovaná, otevřená, jedno- a vícenásobně stoupající, paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO6867461 po intravitreálním podání u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací

Tato multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie s jednou a více stoupajícími dávkami bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO6867461 u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 50 let
  • Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 až 20/400 (Snellenův ekvivalent, na grafech ETDRA) včetně
  • Důkazy o prosakování v důsledku choroidální neovaskularizace (CNV)

Kritéria vyloučení:

  • Choroidální neovaskularizace (CNV) v obou ocích způsobená jinými příčinami než věkem podmíněná makulární degenerace, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • Známá přecitlivělost na ranibizumab, fluorescein, indocyaninovou zeleň (ICG) nebo na kteroukoli složku použitého přípravku nebo na kteroukoli z používaných léků
  • Jakékoli další omezení podle použití ranibizumabu
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: RO6867461
Jednotlivé dávky
Lék: RO6867461
Jedna nebo vícenásobná vzestupná dávka intravitreální injekcí
Experimentální: Část B: RO6867461
Více dávek
Lék: RO6867461
Jedna nebo vícenásobná vzestupná dávka intravitreální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční bezpečnost, hodnocena BCVA (EDTRS diagram), vyšetření štěrbinovou lampou, oftalmoskopie, IOP, fotografie očního pozadí, SD-OCT, angiografie
Časové okno: Část A, 12 týdnů; Část B, 20 týdnů
Část A, 12 týdnů; Část B, 20 týdnů
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Část A, 12 týdnů; Část B, 20 týdnů
Část A, 12 týdnů; Část B, 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Část A, 12 týdnů; Část B, 20 týdnů
Část A, 12 týdnů; Část B, 20 týdnů
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část A, 12 týdnů; Část B, 20 týdnů
Část A, 12 týdnů; Část B, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP28936
  • 2013-001972-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RO6867461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit