Eine Studie zu RO6867461, verabreicht in einfach und mehrfach ansteigenden Dosen bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Parallelstudie mit Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6867461 nach intravitrealer Verabreichung bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration
Diese multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6867461 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, >/= 50 Jahre alt
- Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 bis einschließlich 20/400 (Snellen-Äquivalent, in ETDRA-Diagrammen).
- Hinweise auf eine Leckage aufgrund einer choroidalen Neovaskularisation (CNV)
Ausschlusskriterien:
- Aderhautneovaskularisation (CNV) in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als der altersbedingten Makuladegeneration, wie z. B. Augenhistoplasmose, Trauma oder pathologische Myopie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab, Fluorescein, Indocyaningrün (ICG) oder einen der Inhaltsstoffe der verwendeten Formulierung oder eines der verwendeten Medikamente
- Jede andere Einschränkung gemäß der Verwendung von Ranibizumab
- Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A: RO6867461
Einzeldosen
|
Einzelne oder mehrfach aufsteigende Dosis durch intravitreale Injektion
|
|
Experimental: Teil B: RO6867461
Mehrere Dosen
|
Einzelne oder mehrfach aufsteigende Dosis durch intravitreale Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Augensicherheit, bewertet durch BCVA (EDTRS-Diagramm), Spaltlampenuntersuchung, Ophthalmoskopie, Augeninnendruck, Fundusfotografie, SD-OCT, Angiographie
Zeitfenster: Teil A, 12 Wochen; Teil B, 20 Wochen
|
Teil A, 12 Wochen; Teil B, 20 Wochen
|
|
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil A, 12 Wochen; Teil B, 20 Wochen
|
Teil A, 12 Wochen; Teil B, 20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Teil A, 12 Wochen; Teil B, 20 Wochen
|
Teil A, 12 Wochen; Teil B, 20 Wochen
|
|
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A, 12 Wochen; Teil B, 20 Wochen
|
Teil A, 12 Wochen; Teil B, 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP28936
- 2013-001972-40 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .