병용 화학 요법을 받는 전이성 대장암 환자 치료에서 단기 주입 Ziv-aflibercept

포함 기준:

• 전이성 결장직장암 환자는 이 연구에 적격입니다. 결장직장암은 이전에 병리학 또는 세포학에 의해 확인되었어야 합니다. 이 프로토콜에 적격하려면 환자는 이 시험에 등록하기 전에 표준 치료로 지브-애플리버셉트 + FOLFIRI를 받아야 합니다. 등록 전에 투여된 요법의 수와 유형은 이 연구에 등록하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 환자는 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 이 연구에 적격하려면 환자는 진행성 질병의 증거 없이 매 2주마다 FOLFIRI 화학요법과 병용하여 60분에 걸쳐 정맥 주사로 지브-애플리버셉트 표준 용량을 투여받고 있어야 합니다. 이 연구에 대한 치료는 마지막 "오프 프로토콜" ziv-aflibercept + FOLFIRI 주기로부터 빠르면 2주에 시작할 수 있으며, 승인된 치료 매개변수가 충족되었습니다.
• 총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3 ULN, 환자가 간에 전이성 질환이 있는 경우 < 5 ULN이 허용됨
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN
• 요단백/크레아티닌 비율(UPCR) =< 1 또는 UPCR > 1인 경우 총 요단백 < 1gm/24시간
• 수축기 혈압 < 155mm 수은 및 확장기 혈압 < 100mm 수은이 최소 24시간 간격으로 두 번에 걸쳐 기록됨
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
• 호중구 수 >= 1500/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9gm/dl; 빈혈은 등록 전에 적격성을 허용하기 위해 수혈로 교정될 수 있습니다.
• 적격성을 평가하기 위해 혈액학적 검사를 반복할 수 있습니다.
• 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 해결되지 않은 2등급 이상의 비혈액학적 독성 없음
• 모든 피험자는 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 울혈성 심부전, 호흡곤란, 진행 중이거나 활동성 감염과 같은 조절되지 않는 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 연구 약물을 제외하고 다른 조사 에이전트 또는 동시 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• ziv-aflibercept와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 환자는 연구 치료제의 첫 용량을 받을 때 지브-애플리버셉트의 마지막 용량으로부터 최소 2주가 되어야 합니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 이 연구에서 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 절제가 가능한 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 호르몬 민감성 전립선암 또는 측정 가능한 질병이 없는 전립선암(주의깊은 대기)을 제외하고는 이 연구에 부적격합니다.
• 연구 등록 전 1년 이내에 동맥 혈전 사건의 병력
• 연구 시작 전 4주 이내의 외과 개입 및 열린 상처 없음
• 임상적으로 유의한 출혈; 임상적으로 의미 있는 출혈은 수혈이 필요한 위장관 출혈, 흑색변으로 나타나는 출혈 또는 등록 전 4주 이내에 2테이블스푼을 초과하는 것으로 추정되는 직장당 혈액으로 정의됩니다. 하루 1/2 테이블스푼 이상의 혈액 손실과 관련된 객혈도 심각한 것으로 간주됩니다. 중요한 임상적 출혈의 유무를 추정하기 위해 의사의 판단이 사용됩니다.
• 장 천공의 역사
• 두개내출혈의 병력
• 가역적 후백질뇌병증 증후군(RPLS)의 병력
• 활동성 누공의 병력
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자는 제외됩니다.