短输注 Ziv-aflibercept 治疗接受联合化疗的转移性结直肠癌患者
2014年7月17日 更新者：City of Hope Medical Center
转移性结直肠癌患者短时间输注 Ziv-Aflibercept 联合 FOLFIRI 的前瞻性研究
该试验性临床试验研究了短输注 ziv-aflibercept 在治疗接受联合化疗的转移性结直肠癌患者中的作用。
Ziv-aflibercept 可以通过阻断血液流向肿瘤来阻止结直肠癌的生长。
在较短的输注时间内给予药物可能会提高效率和患者满意度。
研究概览
地位
撤销
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定在转移性结直肠癌患者中联合 FOLFIRI（亚叶酸 [亚叶酸钙]、氟尿嘧啶和伊立替康 [盐酸伊立替康]）时更短输注 30 分钟和 15 分钟标准剂量 ziv-aflibercept 的可行性。
次要目标：
I. 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版毒性分级描述该组合的机构安全经验。
大纲：
患者接受 ziv-aflibercept 静脉注射 (IV) 超过 15-30 分钟，然后在第 1 天接受 FOLFIFRI 化疗，包括 IV 亚叶酸钙 IV 超过 2 小时、盐酸伊立替康 IV 超过 90 分钟和氟尿嘧啶 IV 超过 46 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 2 周重复一次。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
Lancaster、California、美国、93534
- City of Hope Antelope Valley
-
South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope- South Pasadena Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性结直肠癌患者有资格参加本研究；结直肠癌应事先经病理学或细胞学证实；要符合此方案的资格，患者在参加此试验之前应接受 ziv-aflibercept 加 FOLFIRI 作为标准治疗；入组前接受的治疗次数和类型不会影响参加本研究的能力
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态应为 0、1 或 2
- 患者的预期寿命应为 12 周或更长
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）；如果女性在参加试验时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的主治医生
- 要符合这项研究的条件，患者应该已经接受标准剂量的 ziv-aflibercept 静脉注射超过 60 分钟，并与每 2 周一次的 FOLFIRI 化疗相结合，并且没有疾病进展的证据；这项研究的治疗最早可以从最后一个“关闭协议”ziv-aflibercept 加 FOLFIRI 周期开始两周，已满足治疗参数
- 总胆红素 < 1.5 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 3 ULN 除非患者有肝脏转移性疾病，在这种情况下 < 5 ULN 将被允许
- 血清肌酐 < 1.5 ULN
- 尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) =< 1 或总尿蛋白 < 1 gm/24 小时，如果 UPCR > 1
- 收缩压 < 155 毫米汞柱和舒张压 < 100 毫米汞柱在至少相隔 24 小时的两次不同情况下记录
- 血小板计数 >= 75,000/mm^3
- 中性粒细胞计数 >= 1500/mm^3
- 血红蛋白 >= 9 gm/dl；可以通过输血纠正贫血，以便在入组前符合资格
- 可以重复血液学测试以评估资格
- 没有未解决的 2 级或以上非血液学毒性，脱发或神经病变除外
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面同意书
排除标准：
- 患者不应患有任何无法控制的疾病，例如充血性心力衰竭、呼吸窘迫，包括持续或活动性感染
- 除研究药物外，患者可能未接受任何其他研究药物，或同时接受生物疗法、化学疗法或放射疗法
- 归因于与 ziv-aflibercept 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患者在接受首剂研究治疗时应距离最后一次 ziv-aflibercept 至少 2 周
- 孕妇被排除在本研究之外；如果母亲在本研究中接受治疗，则应停止母乳喂养
- 患有其他活动性恶性肿瘤的患者不符合本研究的资格，除了适合切除的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、激素敏感性前列腺癌或没有可测量疾病的前列腺癌（观察等待）
- 参加研究前 1 年内有动脉血栓事件史
- 研究开始前 4 周内进行过外科手术且无开放性伤口
- 有临床意义的出血；临床显着出血定义为需要输血的胃肠道出血，出血表现为黑便，或入组前 4 周内每个直肠的血液估计超过 2 汤匙；与每天失血超过 1/2 汤匙相关的咯血也被认为是严重的；医生的判断将用于估计是否存在明显的临床出血
- 肠穿孔史
- 颅内出血史
- 可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS) 病史
- 活动性瘘管病史
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（ziv-aflibercept，FOLFIRI）
患者在第 1 天接受 15-30 分钟的 ziv-aflibercept 静脉注射，然后接受 FOLFIFRI 化疗，包括 2 小时以上的亚叶酸钙静脉注射、90 分钟以上的盐酸伊立替康静脉注射和 46 小时以上的氟尿嘧啶静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 2 周重复一次。
|
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更短输注时间的可行性，由根据 CTCAE 4.0 版分级的大于或等于 2 级超敏反应的发生率确定
大体时间：最后一次研究治疗后最多 30 天
|
将收集所有超敏反应等级（包括 1 级）。
研究完成后，将总结毒性并制成表格。
|
最后一次研究治疗后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3 级及以上毒性的发生率，根据 CTCAE 4.0 版分级
大体时间：最后一次研究治疗后最多 30 天
|
研究完成后，将总结毒性并制成表格。
|
最后一次研究治疗后最多 30 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
协议治疗时间
大体时间：最后一次研究治疗后最多 30 天
|
使用范围、中位数和四分位数的时间和总课程进行总结。
|
最后一次研究治疗后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marwan Fakih、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13294 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-01727 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.