Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt-infuusio Ziv-aflibercept hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Tuleva tutkimus Ziv-Afliberceptin lyhyestä infuusiosta yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii lyhytinfuusiota ziv-afliberseptia potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa. Ziv-aflibersepti voi pysäyttää paksusuolensyövän kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen. Lääkkeen antaminen lyhyemmän infuusioajan aikana voi parantaa tehokkuutta ja potilastyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää lyhyemmän 30 minuutin ja 15 minuutin vakioannoksen ziv-afliberseptin infuusion toteutettavuus yhdistettynä FOLFIRIin (foliinihappo [leukovoriinikalsium], fluorourasiili ja irinotekaani [irinotekaanihydrokloridi]) potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaile laitoksen turvallisuuskokemusta tästä yhdistelmästä käyttämällä myrkyllisyyden luokittelussa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ziv-afliberseptia suonensisäisesti (IV) 15–30 minuutin ajan, mitä seuraa FOLFIFRI-kemoterapia, joka sisältää leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, voivat osallistua tähän tutkimukseen; paksusuolen syöpä olisi pitänyt aiemmin vahvistaa patologialla tai sytologialla; ollakseen kelvollinen tähän tutkimusohjelmaan, potilaiden tulee saada ziv-aflibercept plus FOLFIRI vakiohoitona ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista; ennen ilmoittautumista annettujen terapioiden määrä ja tyyppi ei vaikuta mahdollisuuteen ilmoittautua tähän tutkimukseen
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytason tulee olla 0, 1 tai 2
  • Potilaiden elinajanodote on oltava 12 viikkoa tai pidempi
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden tulee jo saada tavallinen ziv-aflibersept-annos suonensisäisesti 60 minuutin ajan yhdessä FOLFIRI-kemoterapian kanssa kahden viikon välein ilman etenevän taudin merkkejä. hoito tässä tutkimuksessa voi alkaa jo kahden viikon kuluttua viimeisestä "off protocol" ziv-aflibercept plus FOLFIRI -syklistä, myönnetyt hoitoparametrit ovat täyttyneet
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 ULN, ellei potilaalla ole metastaattista maksasairautta, jolloin alle 5 ULN sallitaan
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 ULN
  • Virtsan proteiini/kreatiniini-annos (UPCR) = < 1 tai virtsan kokonaisproteiini < 1 g/24 tuntia, jos UPCR > 1
  • Systolinen verenpaine < 155 mm elohopeaa ja diastolinen verenpaine < 100 mm elohopeaa dokumentoitu kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 24 tunnin välein
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
  • Neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • hemoglobiini >= 9 g/dl; anemia voidaan korjata verensiirrolla, jotta se voidaan hyväksyä ennen ilmoittautumista
  • Hematologiset testit voidaan toistaa kelpoisuuden arvioimiseksi
  • Ei ratkaisemattomia asteen 2 tai korkeampia ei-hematologisia toksisuuksia, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai neuropatiaa
  • Kaikilla koehenkilöillä tulee olla ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hengitysvaikeudet, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tai samanaikaisesti biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuslääkkeitä lukuun ottamatta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat ziv-afliberseptin samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä
  • Potilaiden tulee olla vähintään 2 viikon kuluttua viimeisestä ziv-afliberseptiannoksestaan, kun he saavat ensimmäisen tutkimusannoksensa
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, joka voidaan leikata, kohdunkaulan karsinooma in situ, hormoniherkkä eturauhassyöpä tai eturauhassyöpä, jossa ei ole mitattavissa olevaa sairautta (valpaava odotus).
  • Valtimotromboottisia tapahtumia historiassa 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, ei avohaavoja
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto; kliinisesti merkittävä verenvuoto määritellään ruoansulatuskanavan verenvuodoksi, joka vaatii verensiirtoa, verenvuodon, joka ilmenee melena, tai verta per peräsuole, jonka arvioidaan olevan yli 2 ruokalusikallista 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista; verenvuotoa, joka liittyy yli 1/2 ruokalusikallisen päivässä tapahtuvaan verenhukkaan, pidetään myös merkittävänä; lääkärin harkintaa käytetään merkittävän kliinisen verenvuodon olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseen
  • Suolen perforaation historia
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  • Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
  • Aktiivisen fistulin historia
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ziv-aflibercept, FOLFIRI)
Potilaat saavat ziv-aflibersept IV 15–30 minuutin ajan, mitä seuraa FOLFIFRI-kemoterapia, joka käsittää leukovoriinikalsium IV:n 2 tunnin ajan, irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Biologinen: ziv-aflibercept
Koska IV
Muut nimet:
  • vastenmielisyys
  • verisuonten endoteelin kasvutekijän ansa
  • VEGF Trap
  • Zaltrap
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyemmän infuusioajan toteutettavuus, joka määräytyy asteen 2 yliherkkyysreaktioiden nopeudella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE-version 4.0 mukaan luokiteltu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Kaikki yliherkkyysarvosanat kerätään (mukaan lukien luokka 1). Tutkimuksen päätyttyä toksisuudesta tehdään yhteenveto ja taulukko.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 ja sitä korkeampien toksisuuksien ilmaantuvuus CTCAE-version 4.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä toksisuudesta tehdään yhteenveto ja taulukko.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika protokollaterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Yhteenveto käyttämällä vaihteluväliä, mediaania ja kvartiileja ajan ja kokonaiskurssien perusteella.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marwan Fakih, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13294 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01727 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa