Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziv-aflibercept w postaci krótkiej infuzji w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymujących chemioterapię skojarzoną

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Prospektywne badanie krótkiej infuzji Ziv-Aflibercept w skojarzeniu z FOLFIRI u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy krótkiego wlewu ziv-afliberceptu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię skojarzoną. Ziv-aflibercept może zatrzymać wzrost raka jelita grubego poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podanie leku w krótszym czasie infuzji może skutkować poprawą skuteczności i zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności krótszej infuzji trwającej 30 minut i 15 minut standardowej dawki ziv-afliberceptu w połączeniu z FOLFIRI (kwas folinowy [wapń leukoworyny], fluorouracyl i irynotekan [chlorowodorek irynotekanu]) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

CELE DODATKOWE:

I. Opisać doświadczenie instytucji w zakresie bezpieczeństwa z tą kombinacją, stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4 do oceny toksyczności.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ziv-aflibercept dożylnie (IV) przez 15-30 minut, a następnie chemioterapię FOLFIFRI obejmującą leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny, chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut i fluorouracyl IV przez 46 godzin pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami kwalifikują się do tego badania; rak jelita grubego powinien być wcześniej potwierdzony patologią lub cytologią; aby kwalifikować się do tego protokołu, pacjenci powinni otrzymywać ziv-aflibercept plus FOLFIRI jako standardowe leczenie przed włączeniem do tego badania; liczba i rodzaj zastosowanej terapii przed włączeniem nie wpłynie na możliwość włączenia się do tego badania
  • Stan sprawności pacjentów wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) powinien wynosić 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia pacjentów powinna wynosić 12 tygodni lub dłużej
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego
  • Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni już otrzymywać standardową dawkę ziv-afliberceptu dożylnie przez 60 minut w skojarzeniu z chemioterapią FOLFIRI co 2 tygodnie bez oznak postępu choroby; leczenie w tym badaniu można rozpocząć już po dwóch tygodniach od ostatniego „poza protokołem” cyklu ziv-aflibercept plus FOLFIRI, spełnione zostały podane parametry leczenia
  • Bilirubina całkowita < 1,5 górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 3 GGN, chyba że u pacjenta występują przerzuty do wątroby, w którym to przypadku < 5 GGN będzie dopuszczalne
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 GGN
  • Białko/kreatynina w moczu (UPCR) =< 1 lub całkowite białko w moczu < 1 g/24 godziny w przypadku, gdy UPCR > 1
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 155 mm rtęci i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mm rtęci udokumentowane przy dwóch różnych okazjach w odstępie co najmniej 24 godzin
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3
  • Liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Hemoglobina >= 9 g/dl; niedokrwistość można skorygować za pomocą transfuzji, aby umożliwić kwalifikację przed rejestracją
  • Testy hematologiczne można powtórzyć, aby ocenić kwalifikowalność
  • Brak nierozwiązanych toksyczności niehematologicznych stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii
  • Wszyscy badani muszą posiadać zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni cierpieć na żadne niekontrolowane choroby, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niewydolność oddechowa, w tym trwająca lub czynna infekcja
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych ani jednoczesnej terapii biologicznej, chemioterapii lub radioterapii z wyjątkiem badanych leków
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ziv-afliberceptu
  • Pacjentom powinno upłynąć co najmniej 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki ziv-afliberceptu, kiedy otrzymają pierwszą dawkę badanego leku
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona w tym badaniu
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi nie kwalifikują się do tego badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który można wyciąć, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony lub raka gruczołu krokowego bez mierzalnej choroby (uważne oczekiwanie)
  • Historia zdarzeń zakrzepowych w tętnicach w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i brak otwartych ran
  • Klinicznie istotne krwawienie; klinicznie istotne krwawienie definiuje się jako krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji krwi, krwawienie objawiające się smolistymi stołami lub krew w odbytnicy, której objętość szacuje się na ponad 2 łyżki stołowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; krwioplucie związane z utratą krwi większą niż 1/2 łyżki dziennie jest również uważane za istotne; ocena lekarza zostanie wykorzystana do oszacowania obecności lub braku istotnego klinicznego krwawienia
  • Historia perforacji jelita
  • Historia krwawienia śródczaszkowego
  • Historia zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
  • Historia czynnej przetoki
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów monitorowania bezpieczeństwa badania, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ziv-aflibercept, FOLFIRI)
Pacjenci otrzymują ziv-aflibercept IV przez 15-30 minut, a następnie chemioterapię FOLFIFRI obejmującą leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny, chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut i fluorouracyl IV przez 46 godzin pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Biologiczny: aflibercept ziv
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • aflibercept
  • pułapka czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Pułapka VEGF
  • Zaltrap
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • irynotekan
  • Campto
  • Kamptosar
  • U-101440E
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zastosowania krótszego czasu infuzji, określona na podstawie szybkości reakcji nadwrażliwości większej lub równej 2. stopniowi zgodnie z klasyfikacją CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Zostaną zebrane wszystkie stopnie nadwrażliwości (w tym stopień 1). Po zakończeniu badania toksyczność zostanie podsumowana i zestawiona w tabeli.
Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności stopnia 3 i powyżej, oceniana zgodnie z wersją 4.0 CTCAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Po zakończeniu badania toksyczność zostanie podsumowana i zestawiona w tabeli.
Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na terapię protokołową
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Podsumowano za pomocą zakresu, mediany i kwartyli czasu oraz całkowitych kursów.
Do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marwan Fakih, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13294 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01727 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jelita grubego

Badania kliniczne na wapń leukoworyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj