併用化学療法を受ける転移性結腸直腸がん患者の治療における短時間注入 Ziv-アフリベルセプト

包含基準:

• 転移性結腸直腸癌患者はこの研究の対象となる。結腸直腸がんは病理学または細胞診によって事前に確認されている必要があります。このプロトコルの対象となるには、患者はこの試験に登録する前に標準治療として ziv-afribercept と FOLFIRI の併用を受けている必要があります。登録前に実施された治療の数と種類は、この研究に登録できるかどうかには影響しません。
• 患者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
• 患者の予想余命は12週間以上である必要がある
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊または禁欲）を行うことに同意しなければなりません。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• この研究の対象となるためには、患者は進行性疾患の証拠がなく、FOLFIRI 化学療法と併用して標準用量の ziv-アフリベルセプトを 60 分間かけて静脈内投与されている必要があります。この研究における治療は、認められた治療パラメータが満たされていれば、最後の「オフプロトコル」ziv-afriberceptとFOLFIRIのサイクルから早ければ2週間で開始できます。
• 総ビリルビン < 1.5 正常上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 3 ULN ただし、患者に肝臓への転移性疾患がある場合は < 5 ULN が許可されます。
• 血清クレアチニン < 1.5 ULN
• 尿タンパク質/クレアチニン比 (UPCR) =< 1、または UPCR > 1 の場合は総尿タンパク質 < 1 gm/24 時間
• 収縮期血圧が水銀柱155mm未満、拡張期血圧が水銀柱100mm未満であることを、少なくとも24時間の間隔をあけて2回に分けて記録した。
• 血小板数 >= 75,000/mm^3
• 好中球数 >= 1500/mm^3
• ヘモグロビン >= 9 gm/dl;貧血は輸血で改善できるため、登録前に資格が得られます。
• 適格性を評価するために血液学的検査を繰り返すことができます
• 脱毛症または神経障害を除き、未解決のグレード 2 以上の非血液毒性はない
• すべての被験者は理解する能力と書面による同意に署名する意欲を持っていなければなりません

除外基準:

• 患者は、うっ血性心不全、呼吸困難、進行中または活動性感染症などの制御不能な病気を患っていてはなりません
• 患者は、治験薬を除いて、他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けてはなりません
• ziv-アフリベルセプトと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 患者は、治験治療の最初の投与を受ける際に、最後のジブアフリベルセプト投与から少なくとも2週間経過している必要があります。
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がこの研究の治療を受けている場合、母乳育児は中止されるべきです
• 他の活動性悪性腫瘍を有する患者は、切除可能な非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、ホルモン感受性前立腺がん、または測定可能な疾患のない前立腺がんを除き、この研究には参加できません（注意深く待機）。
• -研究に登録する前1年以内の動脈血栓性イベントの病歴
• 研究開始前4週間以内に外科的介入があり、開いた傷がないこと
• 臨床的に重大な出血。臨床的に重大な出血は、輸血を必要とする消化管出血、下血として現れる出血、または登録前 4 週間以内に大さじ 2 杯を超えると推定される直腸からの出血と定義されます。 1 日あたり大さじ 1/2 杯を超える失血を伴う喀血も重大であると考えられます。重大な臨床的出血の有無を推定するために医師の判断が使用されます。
• 腸穿孔の既往
• 頭蓋内出血の既往
• 可逆性後白質脳症症候群（RPLS）の病歴
• 活動性瘻孔の病歴
• 研究者の意見により、研究の安全性モニタリング要件を遵守できない可能性がある被験者は除外されます。