Kort infusion av Ziv-aflibercept vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som får kombinationskemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter med metastaserad kolorektal cancer är berättigade till denna studie; kolorektal cancer bör tidigare ha bekräftats av patologi eller cytologi; för att vara berättigade till detta protokoll bör patienter få ziv-aflibercept plus FOLFIRI som standardbehandling innan de registreras för denna studie; Antalet och typen av behandling som administreras före registreringen kommer inte att påverka möjligheten att anmäla sig till denna studie
• Patienter bör ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
• Patienter bör ha en förväntad livslängd på 12 veckor eller längre
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och under sex månader efter studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i prövningen ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• För att vara berättigade till denna studie bör patienterna redan få en standarddos av ziv-aflibercept intravenöst under 60 minuter i kombination med FOLFIRI-kemoterapi varannan vecka utan tecken på progressiv sjukdom; behandling i denna studie kan påbörjas så tidigt som två veckor efter sista "off-protocol" ziv-aflibercept plus FOLFIRI-cykel, beviljade behandlingsparametrar har uppfyllts
• Totalt bilirubin < 1,5 övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 3 ULN om inte patienten har metastaserad leversjukdom, i vilket fall < 5 ULN tillåts
• Serumkreatinin < 1,5 ULN
• Urinprotein/kreatininration (UPCR) =< 1 eller totalt urinprotein på < 1 g/24 timmar om UPCR > 1
• Systoliskt blodtryck < 155 mm kvicksilver och diastoliskt blodtryck < 100 mm kvicksilver dokumenterat vid två separata tillfällen med minst 24 timmars mellanrum
• Trombocytantal >= 75 000/mm^3
• Neutrofilantal >= 1500/mm^3
• Hemoglobin >= 9 g/dl; anemi kan korrigeras med transfusion för att tillåta behörighet före inskrivning
• Hematologiska tester kan upprepas för att bedöma behörighet
• Inga olösta icke-hematologiska toxiciteter av grad 2 eller högre, med undantag för alopeci eller neuropati
• Alla ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter bör inte ha någon okontrollerad sjukdom som kronisk hjärtsvikt, andnöd och inklusive pågående eller aktiv infektion
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller samtidig biologisk behandling, kemoterapi eller strålbehandling med undantag för studieläkemedel
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ziv-aflibercept
• Patienter bör vara minst 2 veckor från sin sista dos av ziv-aflibercept när de får sin första dos av studiebehandling
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning ska avbrytas om mamman behandlas i denna studie
• Patienter med andra aktiva maligniteter är inte kvalificerade för denna studie med undantag för icke-melanom hudcancer som är mottaglig för excision, livmoderhalscancer in situ, hormonkänslig prostatacancer eller prostatacancer utan mätbar sjukdom (vaktande väntan)
• Historik av arteriella trombotiska händelser inom 1 år före registreringen för studien
• Kirurgisk intervention inom 4 veckor före studiestart och inga öppna sår
• Kliniskt signifikant blödning; kliniskt signifikant blödning definieras som gastrointestinal blödning som kräver en blodtransfusion, blödning som manifesterar sig som melena eller blod per rektum som beräknas överstiga 2 matskedar inom 4 veckor före inskrivning; hemoptys associerad med blodförlust på mer än 1/2 matsked per dag anses också signifikant; läkares bedömning kommer att användas för att uppskatta förekomst eller brist på signifikant klinisk blödning
• Historia om tarmperforation
• Historik av intrakraniell blödning
• Historik av reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
• Historia om aktiv fistel
• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien kommer att uteslutas