Ziv-aflibercept met korte infusie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die combinatiechemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met uitgezaaide darmkanker komen in aanmerking voor deze studie; colorectale kanker had eerder moeten zijn bevestigd door pathologie of cytologie; om in aanmerking te komen voor dit protocol, moeten patiënten ziv-aflibercept plus FOLFIRI krijgen als standaardbehandeling voordat ze zich inschrijven voor dit onderzoek; het aantal en type therapie dat voorafgaand aan inschrijving is toegediend, heeft geen invloed op de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
• Patiënten moeten een verwachte levensverwachting hebben van 12 weken of langer
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten al elke 2 weken een standaarddosis ziv-aflibercept intraveneus krijgen gedurende 60 minuten in combinatie met FOLFIRI-chemotherapie zonder bewijs van progressie van de ziekte; de behandeling in deze studie kan al twee weken na de laatste "off-protocol" ziv-aflibercept plus FOLFIRI-cyclus starten, mits aan de toegekende behandelingsparameters is voldaan
• Totaal bilirubine < 1,5 bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3 ULN tenzij de patiënt een gemetastaseerde leverziekte heeft, in welk geval < 5 ULN is toegestaan
• Serumcreatinine < 1,5 ULN
• Urine eiwit/creatinine rantsoen (UPCR) =< 1 of totaal urinair eiwit van < 1 gm/24 uur in het geval dat de UPCR > 1
• Systolische bloeddruk < 155 mm kwik en diastolische bloeddruk < 100 mm kwik gedocumenteerd op twee afzonderlijke momenten met een tussenpoos van ten minste 24 uur
• Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
• Aantal neutrofielen >= 1500/mm^3
• Hemoglobine >= 9 g/dl; bloedarmoede kan worden gecorrigeerd met transfusie om in aanmerking te komen voorafgaand aan inschrijving
• Hematologische tests kunnen worden herhaald om te beoordelen of u in aanmerking komt
• Geen onopgeloste graad 2 of hoger niet-hematologische toxiciteiten, met uitzondering van alopecia of neuropathie
• Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, zoals congestief hartfalen, ademnood, en inclusief aanhoudende of actieve infectie
• Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen of gelijktijdige biologische therapie, chemotherapie of bestraling, met uitzondering van onderzoeksgeneesmiddelen
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ziv-aflibercept
• Patiënten moeten ten minste 2 weken verwijderd zijn van hun laatste dosis ziv-aflibercept wanneer ze hun eerste dosis onderzoeksbehandeling krijgen
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder in dit onderzoek wordt behandeld
• Patiënten met andere actieve maligniteiten komen niet in aanmerking voor deze studie, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die vatbaar is voor excisie, cervicaal carcinoom in situ, hormoongevoelige prostaatkanker of prostaatkanker zonder meetbare ziekte (watchful wait).
• Geschiedenis van arteriële trombotische voorvallen binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving voor studie
• Chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie en geen open wonden
• Klinisch significante bloeding; klinisch significante bloeding wordt gedefinieerd als gastro-intestinale bloeding waarvoor een bloedtransfusie nodig is, bloeding die zich manifesteert als melena of bloed per rectum dat naar schatting meer dan 2 eetlepels bedraagt ​​binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving; bloedspuwing geassocieerd met bloedverlies van meer dan 1/2 eetlepel per dag wordt ook als significant beschouwd; Het oordeel van de arts zal worden gebruikt om de aanwezigheid of het ontbreken van significante klinische bloedingen in te schatten
• Geschiedenis van darmperforatie
• Geschiedenis van intracraniële bloedingen
• Geschiedenis van reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
• Geschiedenis van actieve fistel
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek, worden uitgesloten