Kort infusion af Ziv-aflibercept til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, der modtager kombinationskemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter med metastatisk kolorektal cancer er berettiget til denne undersøgelse; kolorektal cancer skulle tidligere have været bekræftet af patologi eller cytologi; for at være berettiget til denne protokol, bør patienter modtage ziv-aflibercept plus FOLFIRI som standardbehandling, før de tilmeldes dette forsøg; antallet og typen af ​​behandling, der administreres før tilmeldingen, vil ikke påvirke muligheden for at tilmelde sig denne undersøgelse
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
• Patienter bør have en forventet levetid på 12 uger eller længere
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• For at være berettiget til denne undersøgelse bør patienterne allerede modtage en standarddosis ziv-aflibercept intravenøst ​​over 60 minutter i kombination med FOLFIRI kemoterapi hver 2. uge uden tegn på progressiv sygdom; behandling på denne undersøgelse kan starte så tidligt som to uger fra sidste "off-protokol" ziv-aflibercept plus FOLFIRI cyklus, tildelte behandlingsparametre er blevet opfyldt
• Total bilirubin < 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 3 ULN, medmindre patienten har metastatisk sygdom i leveren, i hvilket tilfælde < 5 ULN vil være tilladt
• Serumkreatinin < 1,5 ULN
• Urinprotein/kreatinin-ration (UPCR) =< 1 eller totalt urinprotein på < 1 gm/24 timer i tilfælde af UPCR > 1
• Systolisk blodtryk < 155 mm kviksølv og diastolisk blodtryk < 100 mm kviksølv dokumenteret ved to separate lejligheder med mindst 24 timers mellemrum
• Blodpladetal >= 75.000/mm^3
• Neutrofiltal >= 1500/mm^3
• Hæmoglobin >= 9 g/dl; anæmi kan korrigeres med transfusion for at tillade berettigelse før tilmelding
• Hæmatologiske tests kan gentages for at vurdere egnethed
• Ingen uafklaret grad 2 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, med undtagelse af alopeci eller neuropati
• Alle emner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom såsom kongestiv hjerteinsufficiens, åndedrætsbesvær og inklusive igangværende eller aktiv infektion
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling med undtagelse af undersøgelsesmedicin
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ziv-aflibercept
• Patienterne skal være mindst 2 uger fra deres sidste dosis ziv-aflibercept, når de får deres første dosis af undersøgelsesbehandling
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen er behandlet i denne undersøgelse
• Patienter med andre aktive maligne sygdomme er ikke kvalificerede til denne undersøgelse med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, der er modtagelig for excision, cervikal carcinom in situ, hormonfølsom prostatacancer eller prostatacancer uden målbar sygdom (vagtsom afventing)
• Anamnese med arterielle trombotiske hændelser inden for 1 år før indskrivning til undersøgelse
• Kirurgisk indgreb inden for 4 uger før studiestart og ingen åbne sår
• Klinisk signifikant blødning; klinisk signifikant blødning defineres som gastrointestinal blødning, der kræver en blodtransfusion, blødning, der manifesterer sig som melena eller blod pr. rektum estimeret til at overstige 2 spiseskefulde inden for 4 uger før tilmelding; hæmoptyse forbundet med blodtab på mere end 1/2 spiseskefuld om dagen anses også for at være signifikant; lægens vurdering vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelse eller mangel på signifikant klinisk blødning
• Historie om tarmperforering
• Anamnese med intrakraniel blødning
• Anamnese med reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS)
• Historie om aktiv fistel
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav, vil blive udelukket