Ziv-aflibercept de infusão curta no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático recebendo quimioterapia combinada

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer colorretal metastático são elegíveis para este estudo; câncer colorretal deveria ter sido previamente confirmado por patologia ou citologia; para serem elegíveis para este protocolo, os pacientes devem receber ziv-aflibercept mais FOLFIRI como tratamento padrão antes de se inscreverem neste estudo; o número e tipo de terapia administrada antes da inscrição não afetará a capacidade de inscrição neste estudo
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida esperada de 12 semanas ou mais
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes já deveriam estar recebendo uma dose padrão de ziv-aflibercept por via intravenosa durante 60 minutos em combinação com quimioterapia FOLFIRI a cada 2 semanas sem evidência de doença progressiva; o tratamento neste estudo pode começar tão cedo quanto duas semanas a partir do último ciclo "fora do protocolo" ziv-aflibercept mais FOLFIRI, desde que os parâmetros de tratamento tenham sido atendidos
• Bilirrubina total < 1,5 limite superior do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 3 LSN, a menos que o paciente tenha doença metastática para o fígado, caso em que será permitido < 5 LSN
• Creatinina sérica < 1,5 LSN
• Ração de proteína/creatinina na urina (UPCR) = < 1 ou proteína urinária total < 1 g/24 horas no caso de UPCR > 1
• Pressão arterial sistólica < 155 mm de mercúrio e pressão arterial diastólica < 100 mm de mercúrio documentada em duas ocasiões separadas com pelo menos 24 horas de intervalo
• Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
• Contagem de neutrófilos >= 1500/mm^3
• Hemoglobina >= 9 gm/dl; a anemia pode ser corrigida com transfusão para permitir a elegibilidade antes da inscrição
• Os testes hematológicos podem ser repetidos para avaliar a elegibilidade
• Sem toxicidades não hematológicas de grau 2 ou superior não resolvidas, com exceção de alopecia ou neuropatia
• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento por escrito

Critério de exclusão:

• Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, como insuficiência cardíaca congestiva, dificuldade respiratória e incluindo infecção ativa ou em andamento
• Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental, nem biológicos, quimioterápicos ou radioterápicos concomitantes, com exceção dos medicamentos do estudo
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ziv-aflibercept
• Os pacientes devem ter pelo menos 2 semanas de sua última dose de ziv-aflibercept quando receberem sua primeira dose do tratamento do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada neste estudo
• Pacientes com outras malignidades ativas não são elegíveis para este estudo, com exceção de câncer de pele não melanoma passível de excisão, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata sensível a hormônio ou câncer de próstata sem doença mensurável (espera vigilante)
• História de eventos trombóticos arteriais dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo
• Intervenção cirúrgica dentro de 4 semanas antes do início do estudo e sem feridas abertas
• Sangramento clinicamente significativo; sangramento clinicamente significativo é definido como sangramento gastrointestinal que requer uma transfusão de sangue, sangramento que se manifesta como melena ou sangue por reto estimado em mais de 2 colheres de sopa dentro de 4 semanas antes da inscrição; hemoptise associada à perda de sangue de mais de 1/2 colher de sopa por dia também é considerada significativa; o julgamento do médico será usado para estimar a presença ou ausência de sangramento clínico significativo
• História de perfuração intestinal
• História de sangramento intracraniano
• História de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
• História de fístula ativa
• Os indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo serão excluídos