Kort infusjon av Ziv-aflibercept ved behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får kombinasjonskjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med metastatisk kolorektal kreft er kvalifisert for denne studien; tykk- og endetarmskreft bør tidligere ha blitt bekreftet av patologi eller cytologi; for å være kvalifisert for denne protokollen, bør pasienter få ziv-aflibercept pluss FOLFIRI som standardbehandling før de melder seg på denne studien; antall og type behandling administrert før påmelding vil ikke påvirke muligheten til å melde seg på denne studien
• Pasienter bør ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
• Pasienter bør ha en forventet levealder på 12 uker eller lenger
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• For å være kvalifisert for denne studien bør pasienter allerede få en standarddose ziv-aflibercept intravenøst ​​over 60 minutter i kombinasjon med FOLFIRI kjemoterapi hver 2. uke uten tegn på progressiv sykdom; behandling på denne studien kan starte så tidlig som to uker fra siste "off protocol" ziv-aflibercept pluss FOLFIRI syklus, gitte behandlingsparametere er oppfylt
• Total bilirubin < 1,5 øvre normalgrense (ULN)
• Aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) < 3 ULN med mindre pasienten har metastatisk sykdom i leveren, i hvilket tilfelle < 5 ULN vil tillates
• Serumkreatinin < 1,5 ULN
• Urinprotein/kreatinin-rasjon (UPCR) =< 1 eller totalt urinprotein på < 1 g/24 timer i tilfelle UPCR > 1
• Systolisk blodtrykk < 155 mm kvikksølv og diastolisk blodtrykk < 100 mm kvikksølv dokumentert ved to separate anledninger med minst 24 timers mellomrom
• Blodplatetall >= 75 000/mm^3
• Nøytrofiltall >= 1500/mm^3
• Hemoglobin >= 9 g/dl; anemi kan korrigeres med transfusjon for å tillate kvalifisering før påmelding
• Hematologiske tester kan gjentas for å vurdere kvalifisering
• Ingen uløste grad 2 eller høyere ikke-hematologisk toksisitet, med unntak av alopecia eller nevropati
• Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom som kongestiv hjertesvikt, pustebesvær, og inkludert pågående eller aktiv infeksjon
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller samtidig biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling med unntak av studiemedisiner
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ziv-aflibercept
• Pasienter bør være minst 2 uker fra siste dose av ziv-aflibercept når de får sin første dose studiebehandling
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis moren er behandlet i denne studien
• Pasienter med andre aktive maligniteter er ikke kvalifisert for denne studien med unntak av ikke-melanom hudkreft som er mottagelig for eksisjon, cervical carcinoma in situ, hormonsensitiv prostatakreft eller prostatakreft uten målbar sykdom (vaktsom venting)
• Historie om arterielle trombotiske hendelser innen 1 år før påmelding til studie
• Kirurgisk inngrep innen 4 uker før studiestart og ingen åpne sår
• Klinisk signifikant blødning; klinisk signifikant blødning er definert som gastrointestinal blødning som krever blodoverføring, blødning som manifesterer seg som melena eller blod per rektum anslått til å overstige 2 spiseskjeer innen 4 uker før registrering; hemoptyse assosiert med blodtap på mer enn 1/2 spiseskje per dag anses også som betydelig; legens skjønn vil bli brukt til å estimere tilstedeværelse eller mangel på signifikant klinisk blødning
• Historie om tarmperforering
• Anamnese med intrakraniell blødning
• Anamnese med reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
• Historie om aktiv fistel
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien vil bli ekskludert