WaveLight® 굴절 근시 연구
2015년 10월 2일 업데이트: Alcon Research
WaveLight® Refractive Suite를 사용하여 근시 치료를 받는 피험자에 대한 결과 평가를 위한 전향적, 글로벌, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 WaveLight® Refractive Suite(Excimer EX500 및 Femtosecond FS200 레이저)를 사용하여 근시 수술을 받는 피험자의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 굴절 수술이 필요한 굴절 이상(양안 모두)이 있습니다.
- Wavelight® Refractive Suite를 사용하여 LASIK 수술을 받을 의향이 있습니다.
- 수술 전 0.00에서 -12.0 디옵터 사이의 근시.
- 수술 전 0.00~+6.00 디옵터 사이의 난시.
- 프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여.
- 한쪽 눈의 이전 각막 수술 이력.
- 한쪽 눈의 다초점 절제술.
- 한쪽 눈의 PRK 또는 PTK 수술.
- 각막 궤양, 백내장 등과 같은 양쪽 눈의 급성 또는 재발성 안 질환을 앓고 있는 사람.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 손상시키거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 안구 질환 및/또는 상태.
- 프로토콜에 명시된 대로 콘택트렌즈 착용을 중단할 수 없습니다.
- 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력.
- 활성 안구 주사.
- 라임 병.
- 치료에 반응하지 않는 안구 건조의 병력.
- 심한 안구 알레르기.
- 프로토콜에 명시된 기타 건강 상태 및 약물 사용.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WaveLight 굴절 제품군
치료 기준에 따른 라식 수술(레이저 각막절삭술)
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각막 절편 생성 및 각막 절제를 위해 LASIK 수술 중에 사용되는 Excimer EX500 및 Femtosecond FS200 레이저(Wavelight® Refractive Suite)
각막 재성형을 기반으로 한 굴절 이상 치료를 위한 수술 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 1개월 및 치료 전 양안 BCVA에서 양안 UCVA의 최소 제곱 평균 차이
기간: 1개월
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교정 장치(BCVA)를 사용한 시력(VA)은 치료 전 양안으로(두 눈을 함께) 평가하고 치료 1개월 후 안경 또는 기타 시력 교정 장치(UCVA) 없이 양안으로 평가한 VA에서 뺍니다.
VA는 4미터 거리에서 측정되었으며 logMAR(해상도 최소 각도의 대수)로 보고되었으며 0.00 logMAR은 20/20 Snellen에 해당합니다.
음수 값은 전처리에서 1개월까지 VA의 개선을 나타냅니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT로 평가한 달성된 각막 두께와 목표 각막 두께의 평균 차이
기간: 수술/수술(1일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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수술 전에 결정된 예상 플랩 두께는 광 간섭 단층 촬영(OCT)(즉, 3차원 이미지를 캡처하기 위해 빛을 사용하는 이미징 방법)에 의해 평가된 달성된 플랩 두께에서 뺍니다.
양수는 예상 플랩 두께보다 두꺼운 수술 후 플랩 두께를 나타내며 음수는 그 반대입니다.
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수술/수술(1일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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평균 매니페스트 굴절(구)
기간: 기준선(0일), 수술/수술(1일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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매니페스트 굴절은 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 포토픽 조명 조건에서 수행되었습니다.
피험자는 phoropter를 사용하여 최상의 교정으로 수동으로 굴절되었습니다.
각 눈은 개별적으로 평균에 기여했습니다.
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기준선(0일), 수술/수술(1일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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평균 매니페스트 굴절(실린더)
기간: 기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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매니페스트 굴절은 4미터에서 ETDRS 차트를 사용하여 포토픽 조명 조건에서 수행되었습니다.
피험자는 phoropter를 사용하여 최상의 교정으로 수동으로 굴절되었습니다.
각 눈은 개별적으로 평균에 기여했습니다.
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기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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평균 레이저 치료 시간
기간: 0일(수술)
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Excimer EX500 및 Femtosecond FS200 레이저로 초 단위로 측정한 치료 시간.
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0일(수술)
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평균 총 레이저 치료 시간
기간: 0일(수술)
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Excimer EX500 및 Femtosecond FS200 레이저로 초 단위로 측정한 총 치료 시간.
양안의 총 지속시간은 우안과 좌안의 지속시간의 합으로 계산하였다.
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0일(수술)
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평균 응답: "지난 4주 동안 안경이나 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 상태에서 시력을 평가해 주십시오."
기간: 기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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대상자가 굴절 상태 및 시력 프로필(RSVP)에 기록한 대로, 굴절 이상이 있는 사람의 시력 관련 건강 상태를 0(완전 실명)에서 10(완벽한 시력)까지 측정하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. ).
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기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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범주별 응답률: "지난 4주 동안, 나는 멀리 보기 위해...를 입었습니다."
기간: 기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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RSVP 설문지에서 피험자가 기록한 대로 n/a는 안경이나 콘택트 렌즈를 사용하지 않음을 의미합니다.
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기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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범주별 응답 비율: "내 시력이 걱정됩니다"
기간: 기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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RSVP 설문지에서 피험자가 기록한 대로
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기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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범주별 응답 비율: "나의 시력은 일상 생활의 관심사입니다"
기간: 기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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RSVP 설문지에서 피험자가 기록한 대로
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기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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범주별 응답률: "야간 운전"
기간: 기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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RSVP 설문지에 대상자가 기록한 바와 같이, 여기서 0은 "해당되지 않음", 1은 "전혀 어려움 없음", 2는 "약간 어려움", 3은 "보통 어려움", 4는 "심각한 어려움", 5는 "어려움이 심함"입니다. "이 대안으로 활동을 하지 않을 정도로 어려움이 많다"는 것이다.
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기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월
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평균 대비 감도(CS)
기간: 기준선(0일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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콘트라스트 감도(즉, 구별할 수 없게 되기 전에 휘도의 약간의 변화를 감지하는 능력)는 거리 매니페스트 교정이 이루어지고 교정되지 않은 상태에서 양안으로 평가되었습니다.
대비 감도는 3, 6, 12 및 18 cpd(도당 주기)의 공간 주파수에서 평가되었으며, 여기서 3.0 cpd = A, 6.0 cpd = B, 12.0 cpd = C 및 18.0 cpd = D입니다. 원시 점수는 로그 변환되었습니다. .
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
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기준선(0일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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파면 수차
기간: 기준선(0일), 수술 후 6개월
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파면 수차(빛이 망막에 완벽하게 초점을 맞추는 것을 방해하여 시각 이미지의 결함을 초래하는 눈의 광학적 결함)는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 측정되었습니다.
고차 수차(예: 구면 수차, 코마 수차 및 삼엽수차)는 현재 기술의 신뢰할 수 있는 수단으로 수정할 수 없는 광학적 결함으로 정의됩니다.
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기준선(0일), 수술 후 6개월
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Keratometry로 측정한 각막 곡률
기간: 기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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각막 곡률은 상업적으로 이용 가능한 시스템으로 평가되었으며 디옵터로 측정되었습니다.
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기준선(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .