WaveLight® Brechungskurzsichtigkeitsstudie
2. Oktober 2015 aktualisiert von: Alcon Research
Eine prospektive, globale, multizentrische Studie zur Bewertung der Ergebnisse bei Patienten, die sich Myopie-Behandlungen unter Verwendung der WaveLight® Refractive Suite unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Ergebnisse von Probanden, die sich einer kurzsichtigen Operation unter Verwendung der WaveLight® Refractive Suite (Excimer EX500 und Femtosekunden-FS200-Laser) unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Haben Sie einen Brechungsfehler (in beiden Augen), der eine refraktive Operation erfordert.
- Bereit, sich einer LASIK-Operation mit der Wavelight® Refractive Suite zu unterziehen.
- Kurzsichtigkeit zwischen 0,00 und -12,0 Dioptrien präoperativ.
- Astigmatismus zwischen 0,00 und +6,00 Dioptrien präoperativ.
- Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen an beiden Augen.
- Multifokale Ablationen in beiden Augen.
- PRK- oder PTK-Operation an einem Auge.
- Leiden an akuten oder wiederkehrenden Augenerkrankungen in einem der Augen, wie Hornhautgeschwüre, Katarakt usw.
- Alle Augenerkrankungen und/oder -zustände, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können.
- Das Tragen von Kontaktlinsen kann nicht wie im Protokoll angegeben eingestellt werden.
- Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster-Keratitis.
- Aktive okulare Rosazea.
- Lyme-Borreliose.
- Vorgeschichte von trockenem Auge, das nicht auf die Behandlung anspricht.
- Schwere Augenallergien.
- Andere Erkrankungen und die Verwendung von Medikamenten wie im Protokoll angegeben.
- Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WaveLight Brechungssuite
LASIK-Operation (Laser-in-situ-Keratomileusis) gemäß Behandlungsstandard
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Excimer EX500- und Femtosekunden-FS200-Laser (Wavelight® Refractive Suite), die während der LASIK-Operation zur Bildung von Hornhautlappen und Hornhautablation verwendet werden
Chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Refraktionsfehlern basierend auf Hornhautverformung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelwertdifferenz der kleinsten Quadrate der binokularen UCVA 1 Monat nach der Behandlung und der binokularen BCVA vor der Behandlung
Zeitfenster: Monat 1
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Die Sehschärfe (VA) mit Korrekturvorrichtungen (BCVA) wurde vor der Behandlung binokular (beide Augen zusammen) beurteilt und 1 Monat nach der Behandlung von der Sehschärfe ohne Brille oder andere Sehkorrekturvorrichtungen (UCVA) subtrahiert, die binokular beurteilt wurde.
VA wurde in einer Entfernung von 4 Metern gemessen und in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) angegeben, wobei 0,00 logMAR 20/20 Snellen entspricht.
Ein negativer Wert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe von der Vorbehandlung bis Monat 1 hin.
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Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Unterschied zwischen erreichter und angestrebter Dicke des Hornhautlappens, bewertet durch OCT
Zeitfenster: Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Die erwartete Lappendicke, wie sie präoperativ bestimmt wurde, wurde von der erreichten Lappendicke subtrahiert, wie sie durch optische Kohärenztomographie (OCT) (dh ein bildgebendes Verfahren, das Licht verwendet, um dreidimensionale Bilder aufzunehmen) bewertet wurde.
Eine positive Zahl stellt eine postoperative Lappendicke dar, die dicker ist als die erwartete Lappendicke und umgekehrt für eine negative Zahl.
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Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Mittlere manifeste Brechung (Sphäre)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Die manifeste Refraktion wurde unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung einer ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern durchgeführt.
Die Testperson wurde mit einem Phoropter manuell auf ihre beste Korrektur gebrochen.
Jedes Auge trug individuell zum Mittelwert bei.
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Baseline (Tag 0), Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Mittlere manifeste Refraktion (Zylinder)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Die offensichtliche Refraktion wurde unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms bei 4 Metern durchgeführt.
Die Testperson wurde mit einem Phoropter manuell auf ihre beste Korrektur gebrochen.
Jedes Auge trug individuell zum Mittelwert bei.
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Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Mittlere Laserbehandlungszeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operation)
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Behandlungszeit mit Excimer EX500- und Femtosekunden-FS200-Lasern, gemessen in Sekunden.
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Tag 0 (Operation)
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Mittlere Gesamtdauer der Laserbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 (Operation)
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Gesamtbehandlungszeit mit Excimer EX500- und Femtosekunden-FS200-Lasern, gemessen in Sekunden.
Die Gesamtdauer für beide Augen wurde als Summe der Dauer für das rechte Auge und das linke Auge berechnet.
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Tag 0 (Operation)
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Mittlere Antwort: „Bewerten Sie Ihr Sehvermögen in den letzten 4 Wochen, ohne Brille oder Kontaktlinsen“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Wie vom Probanden im Refractive Status and Vision Profile (RSVP) aufgezeichnet, einem selbstberichteten Fragebogen zur Messung des sehbezogenen Gesundheitszustands bei Personen mit Refraktionsfehlern, auf einer Skala von 0 (vollständig blind) bis 10 (perfekte Sehkraft). ).
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Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Prozent der Antworten nach Kategorie: „In den letzten 4 Wochen trug ich, um weit weg zu sehen, …“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Wie vom Probanden im RSVP-Fragebogen angegeben, wobei „n/a“ bedeutet, dass keine Brille oder Kontaktlinsen verwendet werden.
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Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Prozent der Antworten nach Kategorie: „Ich mache mir Sorgen um meine Sehkraft“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Wie vom Subjekt auf dem RSVP-Fragebogen aufgezeichnet
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Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Prozentuale Antwort nach Kategorie: „Mein Sehvermögen ist ein Problem in meinem täglichen Leben“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Wie vom Subjekt auf dem RSVP-Fragebogen aufgezeichnet
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Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Prozentuale Antwort nach Kategorie: „Fahren bei Nacht“
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Wie vom Probanden im RSVP-Fragebogen angegeben, wobei 0 „nicht zutreffend“, 1 „überhaupt keine Schwierigkeit“, 2 „ein wenig Schwierigkeit“, 3 „mäßige Schwierigkeit“, 4 „erhebliche Schwierigkeit“ und 5 ist ist „So viele Schwierigkeiten, dass ich die Aktivität nicht mit dieser Alternative gemacht habe“.
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Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Mittlere Kontrastempfindlichkeit (CS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Die Kontrastempfindlichkeit (dh die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie ununterscheidbar werden) wurde binokular mit vorhandener und unkorrigierter Entfernungskorrektur bewertet.
Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) bewertet, wobei 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C und 18,0 cpd = D. Die Rohwerte wurden logarithmisch transformiert .
Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
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Baseline (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Wellenfront-Aberrometrie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 6 postoperativ
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Wellenfrontaberrationen (optische Mängel des Auges, die verhindern, dass Licht perfekt auf der Netzhaut fokussiert wird, was zu Defekten im visuellen Bild führt) wurden mit einem kommerziell erhältlichen System gemessen.
Aberrationen höherer Ordnung (d. h. sphärische Aberrationen, Koma und Trifoil) sind als optische Unvollkommenheiten definiert, die durch keine zuverlässigen Mittel der gegenwärtigen Technologie korrigiert werden können.
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Baseline (Tag 0), Monat 6 postoperativ
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Hornhautkrümmung, gemessen durch Keratometrie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Die Hornhautkrümmung wurde durch ein im Handel erhältliches System bewertet und in Dioptrien gemessen.
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Baseline (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A01353
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