WaveLight® Refractive Myopic Study
2. oktober 2015 oppdatert av: Alcon Research
En prospektiv, global multisenterstudie for evaluering av resultater på personer som gjennomgår nærsynte behandlinger ved bruk av WaveLight® Refractive Suite
Hensikten med denne studien er å evaluere resultatene av forsøkspersoner som gjennomgår nærsynt kirurgi ved bruk av WaveLight® Refractive Suite (Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
- Har brytningsfeil (på begge øyne) som krever brytningsoperasjon.
- Villig til å gjennomgå LASIK-operasjoner med Wavelight® Refractive Suite.
- Myopi mellom 0,00 og -12,0 dioptrier preoperativt.
- Astigmatisme mellom 0,00 og +6,00 dioptrier preoperativt.
- Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Historie om tidligere hornhinneoperasjoner i begge øynene.
- Multifokale ablasjoner i begge øynene.
- PRK- eller PTK-operasjon i begge øynene.
- Lider av akutte eller tilbakevendende øyesykdommer i begge øyene, slik som hornhinnesår, grå stær, etc.
- Enhver okulær sykdom og/eller tilstand som, etter etterforskerens kliniske vurdering, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kompromittere studieresultater eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Kan ikke slutte å bruke kontaktlinse som spesifisert i protokollen.
- Historie om Herpes simplex eller Herpes zoster keratitt.
- Aktiv okulær rosacea.
- Lyme sykdom.
- Historie med tørre øyne som ikke reagerer på behandling.
- Alvorlig øyeallergi.
- Andre medisinske tilstander og bruk av medisiner som spesifisert i protokollen.
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WaveLight Refractive Suite
LASIK kirurgi (laser in situ keratomileusis) i henhold til standard behandling
|
Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere (Wavelight® Refractive Suite) brukt under LASIK-operasjoner for å lage hornhinneklaffer og ablasjon av hornhinnen
Kirurgisk prosedyre for behandling av brytningsfeil basert på omforming av hornhinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadrater betyr forskjell i binokulær UCVA ved 1 måned etter behandling og førbehandling kikkert BCVA
Tidsramme: Måned 1
|
Synsskarphet (VA) med korrigerende enheter (BCVA) ble vurdert binokulært (begge øyne sammen) forbehandling og trukket fra VA uten briller eller andre visuelle korrigerende enheter (UCVA) vurdert kikkert 1 måned etter behandling.
VA ble målt i en avstand på 4 meter og rapportert i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med 0,00 logMAR tilsvarende 20/20 Snellen.
En negativ verdi indikerer en forbedring i VA fra forbehandling til måned 1.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom oppnådd og mål tykkelse på hornhinneklaff som vurdert av OCT
Tidsramme: Operasjon/Operasjon (Dag 1), Måned 1 Postoperativ, Måned 6 Postoperativ
|
Den forventede klafftykkelsen som bestemt preoperativt ble trukket fra den oppnådde klafftykkelsen som vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT) (dvs. en avbildningsmetode som bruker lys for å fange tredimensjonale bilder).
Et positivt tall representerer en postoperativ klafftykkelse som er tykkere enn forventet klafftykkelse og omvendt for et negativt tall.
|
Operasjon/Operasjon (Dag 1), Måned 1 Postoperativ, Måned 6 Postoperativ
|
|
Gjennomsnittlig manifest refraksjon (sfære)
Tidsramme: Baseline (dag 0), operasjon/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Manifest refraksjon ble utført under fotopiske lysforhold ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på 4 meter.
Motivet ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon ved hjelp av en phoropter.
Hvert øye bidro individuelt til gjennomsnittet.
|
Baseline (dag 0), operasjon/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig manifest refraksjon (sylinder)
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Manifest refraksjon ble utført under fotopiske lysforhold ved bruk av et ETDRS-diagram på 4 meter.
Motivet ble manuelt brutt til hans/hennes beste korreksjon ved hjelp av en phoropter.
Hvert øye bidro individuelt til gjennomsnittet.
|
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig laserbehandlingstid
Tidsramme: Dag 0 (kirurgi)
|
Behandlingstid med Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere, målt i sekunder.
|
Dag 0 (kirurgi)
|
|
Gjennomsnittlig total laserbehandlingstid
Tidsramme: Dag 0 (kirurgi)
|
Total behandlingstid med Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere, målt i sekunder.
Total varighet for begge øyne ble beregnet som summen av varighet for høyre øye og venstre øye.
|
Dag 0 (kirurgi)
|
|
Gjennomsnittlig svar: "Vurder synet ditt, i løpet av de siste 4 ukene, uten briller eller kontaktlinser"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Som registrert av forsøkspersonen på Refractive Status and Vision Profile (RSVP), et selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle synsrelatert helsestatus hos personer med brytningsfeil, på en skala fra 0 (helt blind) til 10 (perfekt syn) ).
|
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
|
Prosentvis respons etter kategori: «I løpet av de siste 4 ukene, for å se langt unna, hadde jeg på meg...»
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Som registrert av personen på RSVP-spørreskjemaet, der n/a betyr ingen bruk av briller eller kontaktlinser.
|
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
|
Prosentvis respons etter kategori: "Jeg bekymrer meg for synet mitt"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Som registrert av emnet på RSVP-spørreskjemaet
|
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
|
Prosentvis respons etter kategori: "Min visjon er en bekymring i mitt daglige liv"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Som registrert av emnet på RSVP-spørreskjemaet
|
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
|
Prosentvis respons etter kategori: «Kjøring om natten»
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Som registrert av emnet på RSVP-spørreskjemaet, der 0 er "Ikke aktuelt", 1 er "Ingen problemer i det hele tatt", 2 er "Litt vanskelig", 3 er "Moderat vanskelighetsgrad", 4 er "Svær vanskelighetsgrad" og 5 er "Så mye vanskeligheter at jeg ikke gjorde aktiviteten med dette alternativet".
|
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig kontrastfølsomhet (CS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage små endringer i luminans før de ikke kan skilles ut) ble vurdert kikkert med avstandsmanifestet korreksjon på plass og ukorrigert.
Kontrastfølsomhet ble vurdert ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd), der 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C og 18,0 cpd = D. Råskårer ble logtransformert .
En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet.
|
Baseline (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
|
Wavefront Aberrometri
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 6 Postoperativt
|
Bølgefrontaberrasjoner (optiske ufullkommenheter i øyet som hindrer lys i å fokusere perfekt på netthinnen, noe som resulterer i defekter i det visuelle bildet) ble målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig system.
Høyere ordens aberrasjoner (dvs. sfæriske aberrasjoner, koma og trifoil) er definert som optiske ufullkommenheter som ikke kan korrigeres med noen pålitelige midler i dagens teknologi.
|
Baseline (dag 0), måned 6 Postoperativt
|
|
Hornhinnekrumning målt ved keratometri
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Korneal krumning ble vurdert av et kommersielt tilgjengelig system og målt i dioptrier.
|
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .