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Étude myope réfractive WaveLight®

2 octobre 2015 mis à jour par: Alcon Research

Une étude prospective, mondiale et multicentrique pour l'évaluation des résultats sur des sujets subissant des traitements myopes à l'aide de la suite réfractive WaveLight®

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats des sujets subissant une chirurgie myopique à l'aide de la suite réfractive WaveLight® (lasers Excimer EX500 et femtoseconde FS200).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Avoir une erreur de réfraction (dans les deux yeux) qui nécessite une chirurgie réfractive.
  • Disposé à subir une chirurgie LASIK en utilisant la suite réfractive Wavelight®.
  • Myopie entre 0,00 et -12,0 dioptries en préopératoire.
  • Astigmatisme entre 0,00 et +6,00 dioptries en préopératoire.
  • Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de chirurgie cornéenne antérieure dans l'un ou l'autre œil.
  • Ablations multifocales dans chaque œil.
  • Chirurgie PRK ou PTK dans l'un ou l'autre œil.
  • Souffrant de maladies oculaires aiguës ou récurrentes dans l'un ou l'autre œil, telles que les ulcères cornéens, la cataracte, etc.
  • Toute maladie et/ou affection oculaire qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, compromettre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  • Impossible d'interrompre le port de lentilles de contact comme spécifié dans le protocole.
  • Antécédents d'herpès simplex ou de kératite à herpès zoster.
  • Rosacée oculaire active.
  • Maladie de Lyme.
  • Antécédents de sécheresse oculaire qui ne répond pas au traitement.
  • Allergies oculaires sévères.
  • Autres conditions médicales et utilisation de médicaments comme spécifié dans le protocole.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suite réfractive WaveLight
Chirurgie LASIK (kératomileusis in situ au laser) selon la norme de soins
Dispositif: Suite réfractive Wavelight®
Lasers excimer EX500 et femtoseconde FS200 (Wavelight® Refractive Suite) utilisés pendant la chirurgie LASIK pour la création de volet cornéen et l'ablation cornéenne
Procédure: Chirurgie LASIK
Procédure chirurgicale pour le traitement de l'erreur de réfraction basée sur le remodelage de la cornée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne des moindres carrés de l'UCVA binoculaire à 1 mois après le traitement et avant le traitement de la MAVC binoculaire
Délai: Mois 1
L'acuité visuelle (AV) avec des dispositifs correcteurs (MAVC) a été évaluée de manière binoculaire (les deux yeux ensemble) avant le traitement et soustraite de l'AV sans lunettes ou autres dispositifs de correction visuelle (UCVA) évaluée de manière binoculaire à 1 mois après le traitement. VA a été mesuré à une distance de 4 mètres et rapporté en logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution), avec 0,00 logMAR correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur négative indique une amélioration de l'AV du prétraitement au mois 1.
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne entre l'épaisseur atteinte et l'épaisseur cible du lambeau cornéen évaluée par l'OCT
Délai: Opération/chirurgie (jour 1), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire
L'épaisseur de lambeau attendue telle que déterminée en préopératoire a été soustraite de l'épaisseur de lambeau obtenue telle qu'évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) (c'est-à-dire une méthode d'imagerie utilisant la lumière pour capturer des images tridimensionnelles). Un nombre positif représente une épaisseur de lambeau postopératoire plus épaisse que l'épaisseur de lambeau attendue et vice versa pour un nombre négatif.
Opération/chirurgie (jour 1), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire
Réfraction manifeste moyenne (sphère)
Délai: Ligne de base (jour 0), opération/chirurgie (jour 1), mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire
La réfraction manifeste a été réalisée dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres. Le sujet a été réfracté manuellement à sa meilleure correction à l'aide d'un réfracteur. Chaque œil a contribué individuellement à la moyenne.
Ligne de base (jour 0), opération/chirurgie (jour 1), mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire
Réfraction manifeste moyenne (cylindre)
Délai: Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
La réfraction manifeste a été réalisée dans des conditions d'éclairage photopique à l'aide d'un diagramme ETDRS à 4 mètres. Le sujet a été réfracté manuellement à sa meilleure correction à l'aide d'un réfracteur. Chaque œil a contribué individuellement à la moyenne.
Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Temps moyen de traitement au laser
Délai: Jour 0 (chirurgie)
Temps de traitement avec les lasers Excimer EX500 et Femtoseconde FS200, mesuré en secondes.
Jour 0 (chirurgie)
Durée totale moyenne du traitement au laser
Délai: Jour 0 (chirurgie)
Temps de traitement total avec les lasers Excimer EX500 et Femtoseconde FS200, mesuré en secondes. La durée totale pour les deux yeux a été calculée comme la somme de la durée pour l'œil droit et l'œil gauche.
Jour 0 (chirurgie)
Réponse moyenne : "Évaluez votre vision, au cours des 4 dernières semaines, SANS lunettes ni lentilles de contact"
Délai: Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le Refractive Status and Vision Profile (RSVP), un questionnaire autodéclaré utilisé pour mesurer l'état de santé lié à la vision chez les personnes présentant une erreur de réfraction, sur une échelle de 0 (complètement aveugle) à 10 (vision parfaite ).
Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Réponse en pourcentage par catégorie : "Au cours des 4 dernières semaines, pour voir de loin, j'ai porté..."
Délai: Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le questionnaire RSVP, où n/a signifie aucune utilisation de lunettes ou de lentilles de contact.
Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Réponse en pourcentage par catégorie : "Je m'inquiète pour ma vision"
Délai: Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le questionnaire RSVP
Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Réponse en pourcentage par catégorie : "Ma vision est une préoccupation dans ma vie quotidienne"
Délai: Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le questionnaire RSVP
Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Réponse en pourcentage par catégorie : "Conduite de nuit"
Délai: Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le questionnaire RSVP, où 0 correspond à « Sans objet », 1 à « Aucune difficulté du tout », 2 à « Un peu de difficulté », 3 à « Difficulté modérée », 4 à « Difficulté sévère » et 5 est "Tellement difficile que je n'ai pas fait l'activité avec cette alternative".
Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 6 postopératoire
Sensibilité moyenne au contraste (CS)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire
La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée binoculairement avec une correction manifeste de distance en place et non corrigée. La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd), où 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C et 18,0 cpd = D. Les scores bruts ont été transformés en log . Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste.
Ligne de base (jour 0), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire
Aberrométrie du front d'onde
Délai: Ligne de base (jour 0), mois 6 postopératoire
Les aberrations du front d'onde (imperfections optiques de l'œil qui empêchent la lumière de se concentrer parfaitement sur la rétine, entraînant des défauts dans l'image visuelle) ont été mesurées à l'aide d'un système disponible dans le commerce. Les aberrations d'ordre supérieur (c'est-à-dire les aberrations sphériques, le coma et le trifoil) sont définies comme des imperfections optiques qui ne peuvent être corrigées par aucun moyen fiable de la technologie actuelle.
Ligne de base (jour 0), mois 6 postopératoire
Courbure cornéenne mesurée par kératométrie
Délai: Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire
La courbure cornéenne a été évaluée par un système disponible dans le commerce et mesurée en dioptries.
Baseline (Jour 0), Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A01353

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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