Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WaveLight® refraktiv nærsynet undersøgelse

2. oktober 2015 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, global, multi-center undersøgelse til evaluering af resultater på emner, der gennemgår nærsynet behandling ved hjælp af WaveLight® Refractive Suite

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af forsøgspersoner, der gennemgår myopisk kirurgi ved hjælp af WaveLight® Refractive Suite (Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Har brydningsfejl (i begge øjne), der kræver refraktiv operation.
  • Villig til at gennemgå LASIK-operation ved hjælp af Wavelight® Refractive Suite.
  • Myopi mellem 0,00 og -12,0 dioptrier præoperativt.
  • Astigmatisme mellem 0,00 til +6,00 dioptrier præoperativt.
  • Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
  • Historie om tidligere hornhindeoperationer i begge øjne.
  • Multifokale ablationer i begge øjne.
  • PRK- eller PTK-operation i begge øjne.
  • Lider af akutte eller tilbagevendende øjensygdomme i begge øjne, såsom hornhindesår, grå stær osv.
  • Enhver okulær sygdom og/eller tilstand, som efter investigatorens kliniske vurdering kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kompromittere undersøgelsesresultater eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan ikke ophøre med at bruge kontaktlinse som angivet i protokollen.
  • Anamnese med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitis.
  • Aktiv okulær rosacea.
  • Lyme sygdom.
  • Anamnese med tørre øjne, der ikke reagerer på behandling.
  • Alvorlig øjenallergi.
  • Andre medicinske tilstande og brug af medicin som specificeret i protokollen.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WaveLight Refractive Suite
LASIK-kirurgi (laser in situ keratomileusis) efter standardbehandling
Enhed: Wavelight® Refractive Suite
Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere (Wavelight® Refractive Suite) brugt under LASIK kirurgi til hornhindeflapper og hornhindeablation
Procedure: LASIK operation
Kirurgisk procedure til behandling af brydningsfejl baseret på omformning af hornhinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters betyde forskel i kikkert UCVA 1 måned efter behandling og før behandling kikkert BCVA
Tidsramme: Måned 1
Synsstyrke (VA) med korrigerende anordninger (BCVA) blev vurderet binokulært (begge øjne sammen) forbehandling og trukket fra VA uden briller eller andre visuelle korrigerende anordninger (UCVA) vurderet kikkert 1 måned efter behandling. VA blev målt i en afstand af 4 meter og rapporteret i logMAR (logaritme af minimum opløsningsvinkel), med 0,00 logMAR svarende til 20/20 Snellen. En negativ værdi indikerer en forbedring i VA fra forbehandling til måned 1.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem opnået og mål hornhindeflaptykkelse som vurderet af OCT
Tidsramme: Operation/kirurgi (Dag 1), Måned 1 Postoperativ, Måned 6 Postoperativ
Den forventede flaptykkelse som bestemt præoperativt blev trukket fra den opnåede flaptykkelse som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) (dvs. en billeddannelsesmetode, der bruger lys til at optage tredimensionelle billeder). Et positivt tal repræsenterer en postoperativ klaptykkelse, der er tykkere end den forventede klaptykkelse og omvendt for et negativt tal.
Operation/kirurgi (Dag 1), Måned 1 Postoperativ, Måned 6 Postoperativ
Gennemsnitlig manifest refraktion (sfære)
Tidsramme: Baseline (dag 0), operation/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Manifest refraktion blev udført under fotopiske lysforhold under anvendelse af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved 4 meter. Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion ved hjælp af en phoropter. Hvert øje bidrog individuelt til middelværdien.
Baseline (dag 0), operation/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gennemsnitlig manifest refraktion (cylinder)
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Manifest refraktion blev udført under fotopiske lysforhold ved hjælp af et ETDRS-kort ved 4 meter. Emnet blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion ved hjælp af en phoropter. Hvert øje bidrog individuelt til middelværdien.
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Gennemsnitlig laserbehandlingstid
Tidsramme: Dag 0 (kirurgi)
Behandlingstid med Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere, målt i sekunder.
Dag 0 (kirurgi)
Gennemsnitlig total laserbehandlingstid
Tidsramme: Dag 0 (kirurgi)
Samlet behandlingstid med Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere, målt i sekunder. Samlet varighed for begge øjne blev beregnet som summen af ​​varigheden for højre øje og venstre øje.
Dag 0 (kirurgi)
Gennemsnitlig svar: "Vurder dit syn i løbet af de sidste 4 uger, uden briller eller kontaktlinser"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af forsøgspersonen på Refractive Status and Vision Profile (RSVP), et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle synsrelateret helbredsstatus hos personer med brydningsfejl på en skala fra 0 (helt blind) til 10 (perfekt syn) ).
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procent svar efter kategori: "I de sidste 4 uger, for at se langt væk, havde jeg..."
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af forsøgspersonen på RSVP-spørgeskemaet, hvor n/a betyder ingen brug af briller eller kontaktlinser.
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procent svar efter kategori: "Jeg bekymrer mig om min vision"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af emnet på RSVP-spørgeskemaet
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procent svar efter kategori: "Min vision er en bekymring i mit daglige liv"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af emnet på RSVP-spørgeskemaet
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Procent svar efter kategori: "Kørsel om natten"
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Som registreret af forsøgspersonen på RSVP-spørgeskemaet, hvor 0 er "Ikke relevant", 1 er "Ingen vanskeligheder overhovedet", 2 er "Lidt besvær", 3 er "Moderat besvær", 4 er "Svær besvær" og 5 er "Så meget besvær, at jeg ikke lavede aktiviteten med dette alternativ".
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ
Gennemsnitlig kontrastfølsomhed (CS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet binokulært med afstandsmanifesteret korrektion på plads og ukorrigeret. Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd), hvor 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C og 18,0 cpd = D. Rå score blev logtransformeret . En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed.
Baseline (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Wavefront Aberrometri
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 6 Postoperativ
Bølgefrontaberrationer (optiske ufuldkommenheder i øjet, der forhindrer lys i at fokusere perfekt på nethinden, hvilket resulterer i defekter i det visuelle billede) blev målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system. Højere ordens aberrationer (dvs. sfæriske aberrationer, koma og trifoil) er defineret som optiske ufuldkommenheder, der ikke kan korrigeres med nogen pålidelige midler i den nuværende teknologi.
Baseline (dag 0), måned 6 Postoperativ
Hornhindekrumning målt ved keratometri
Tidsramme: Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt
Hornhindens krumning blev vurderet af et kommercielt tilgængeligt system og målt i dioptrier.
Baseline (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A01353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner