Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie refrakcyjnej krótkowzroczności WaveLight®

2 października 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, globalne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wyników leczenia osób krótkowzrocznych przy użyciu pakietu WaveLight® Refractive Suite

Celem tego badania jest ocena wyników pacjentów poddanych operacji krótkowzroczności przy użyciu WaveLight® Refractive Suite (lasery Excimer EX500 i femtosekundowy FS200).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mają wadę refrakcji (w obu oczach), która wymaga chirurgii refrakcyjnej.
  • Chęć poddania się operacji LASIK przy użyciu Wavelight® Refractive Suite.
  • Krótkowzroczność od 0,00 do -12,0 dioptrii przed operacją.
  • Astygmatyzm od 0,00 do +6,00 dioptrii przed operacją.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia wcześniejszej operacji rogówki w obu oczach.
  • Ablacje wieloogniskowe w każdym oku.
  • Operacja PRK lub PTK w obu oczach.
  • Cierpiących na ostre lub nawracające choroby oczu w każdym oku, takie jak wrzody rogówki, zaćma itp.
  • Jakakolwiek choroba i/lub stan oczu, który w ocenie klinicznej Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, wpłynąć na wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Nie można przerwać noszenia soczewek kontaktowych zgodnie z protokołem.
  • Historia Herpes simplex lub Herpes zoster keratitis.
  • Aktywny trądzik różowaty oczny.
  • Borelioza.
  • Historia zespołu suchego oka, który nie reaguje na leczenie.
  • Ciężkie alergie oczne.
  • Inne schorzenia i stosowanie leków zgodnie z protokołem.
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet refrakcyjny WaveLight
Operacja LASIK (laser in situ keratomileusis) zgodnie ze standardem opieki
Urządzenie: Wavelight® Refractive Suite
Lasery ekscymerowe EX500 i femtosekundowe FS200 (Wavelight® Refractive Suite) stosowane podczas operacji LASIK do tworzenia płatka rogówki i ablacji rogówki
Procedura: Operacja LASIK
Chirurgiczna procedura leczenia wady refrakcji polegająca na modelowaniu rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica metodą najmniejszych kwadratów w obuocznej UCVA 1 miesiąc po leczeniu i przed leczeniem BCVA obuoczna
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ostrość wzroku (VA) z urządzeniami do korekcji wzroku (BCVA) oceniano obuocznie (oboje oczu razem) przed leczeniem i odejmowano od VA bez okularów lub innych urządzeń do korekcji wzroku (UCVA) ocenianego obuocznie 1 miesiąc po leczeniu. VA zmierzono w odległości 4 metrów i wyrażono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), gdzie 0,00 logMAR odpowiadało 20/20 Snellena. Wartość ujemna wskazuje na poprawę VA od okresu przed leczeniem do miesiąca 1.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między osiągniętą a docelową grubością płatka rogówki oceniana przez OCT
Ramy czasowe: Operacja/zabieg (dzień 1), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Oczekiwaną grubość płatka, określoną przed operacją, odjęto od osiągniętej grubości płatka, jak oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) (tj. metody obrazowania wykorzystującej światło do uchwycenia obrazów trójwymiarowych). Liczba dodatnia oznacza grubość płatka pooperacyjnego, która jest grubsza niż oczekiwana grubość płatka i odwrotnie w przypadku liczby ujemnej.
Operacja/zabieg (dzień 1), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Średnia jawna refrakcja (sfera)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), operacja/zabieg (dzień 1), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Refrakcję jawną przeprowadzono w warunkach oświetlenia fotopowego, stosując kartę badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów. Osobnik był ręcznie refrakcyjny do swojej najlepszej korekcji za pomocą foroptera. Każde oko indywidualnie przyczyniło się do średniej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), operacja/zabieg (dzień 1), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Średnia jawna refrakcja (cylinder)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Refrakcję jawną przeprowadzono w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu wykresu ETDRS z odległości 4 metrów. Osobnik był ręcznie refrakcyjny do swojej najlepszej korekcji za pomocą foroptera. Każde oko indywidualnie przyczyniło się do średniej.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Średni czas leczenia laserem
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacja)
Czas zabiegu laserem Excimer EX500 i Femtosecond FS200 mierzony w sekundach.
Dzień 0 (operacja)
Średni całkowity czas leczenia laserem
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacja)
Całkowity czas leczenia laserami Excimer EX500 i Femtosecond FS200, mierzony w sekundach. Całkowity czas trwania dla obu oczu obliczono jako sumę czasu trwania dla prawego i lewego oka.
Dzień 0 (operacja)
Średnia odpowiedź: „Oceń swój wzrok w ciągu ostatnich 4 tygodni, bez okularów ani soczewek kontaktowych”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Jak odnotował badany w kwestionariuszu Refractive Status and Vision Profile (RSVP), samoopisowym kwestionariuszu służącym do pomiaru stanu zdrowia związanego z widzeniem u osób z wadą refrakcji, w skali od 0 (całkowita ślepota) do 10 (doskonałe widzenie ).
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Procent odpowiedzi według kategorii: „W ciągu ostatnich 4 tygodni, aby zobaczyć daleko, nosiłem…”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Zgodnie z zapisem badanego w kwestionariuszu RSVP, gdzie n/a oznacza zakaz używania okularów lub soczewek kontaktowych.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Procent odpowiedzi według kategorii: „Martwię się o swój wzrok”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Zgodnie z zapisem podmiotu w kwestionariuszu RSVP
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Procent odpowiedzi według kategorii: „Moja wizja jest problemem w moim codziennym życiu”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Zgodnie z zapisem podmiotu w kwestionariuszu RSVP
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Procent odpowiedzi według kategorii: „Jazda nocą”
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Jak odnotował podmiot w kwestionariuszu RSVP, gdzie 0 oznacza „Nie dotyczy”, 1 oznacza „Brak trudności”, 2 to „Mała trudność”, 3 to „Umiarkowana trudność”, 4 to „Poważna trudność”, a 5 jest „Tak wiele trudności, że nie wykonałem ćwiczenia z tą alternatywą”.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Średnia czułość kontrastu (CS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia) oceniano obuocznie z korekcją manifestacji odległości na miejscu i bez korekty. Wrażliwość na kontrast oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd), gdzie 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C i 18,0 cpd = D. Surowe wyniki zostały przekształcone logarytmicznie . Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu.
Wartość wyjściowa (dzień 0), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Aberrometria czoła fali
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6 po operacji
Aberracje czoła fali (niedoskonałości optyczne oka, które uniemożliwiają idealne skupienie światła na siatkówce, powodujące defekty w obrazie wizualnym) mierzono za pomocą dostępnego na rynku systemu. Aberracje wyższego rzędu (tj. aberracje sferyczne, koma i trójlistek) są definiowane jako niedoskonałości optyczne, których nie można skorygować żadnymi niezawodnymi środkami obecnej technologii.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 6 po operacji
Krzywizna rogówki mierzona za pomocą keratometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji
Krzywiznę rogówki oceniano za pomocą dostępnego w handlu systemu i mierzono w dioptriach.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A01353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj