Refrakční myopická studie WaveLight®
2. října 2015 aktualizováno: Alcon Research
Prospektivní, globální, multicentrická studie pro hodnocení výsledků u subjektů podstupujících myopickou léčbu pomocí WaveLight® Refractive Suite
Účelem této studie je zhodnotit výsledky subjektů podstupujících myopickou operaci pomocí WaveLight® Refractive Suite (lasery Excimer EX500 a Femtosecond FS200).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Mít refrakční vadu (v obou očích), která vyžaduje refrakční operaci.
- Ochota podstoupit operaci LASIK pomocí Wavelight® Refractive Suite.
- Myopie mezi 0,00 až -12,0 dioptriemi před operací.
- Astigmatismus mezi 0,00 až +6,00 dioptrií před operací.
- Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Účast na klinické studii během posledních 30 dnů.
- Předchozí operace rohovky v obou ocích v anamnéze.
- Multifokální ablace v obou ocích.
- Operace PRK nebo PTK na obou ocích.
- Trpí akutními nebo opakujícími se očními chorobami v obou ocích, jako jsou vředy na rohovce, šedý zákal atd.
- Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, ohrozit výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
- Nelze přerušit nošení kontaktních čoček, jak je uvedeno v protokolu.
- Herpes simplex nebo Herpes zoster keratitida v anamnéze.
- Aktivní oční růžovka.
- Lymeská nemoc.
- Historie suchého oka, které nereaguje na léčbu.
- Těžké oční alergie.
- Jiné zdravotní stavy a užívání léků, jak je uvedeno v protokolu.
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studie.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WaveLight Refractive Suite
Operace LASIK (laserová in situ keratomileusis) podle standardní péče
|
Lasery Excimer EX500 a Femtosecond FS200 (Wavelight® Refractive Suite) používané během operace LASIK pro vytvoření rohovkového laloku a ablaci rohovky
Chirurgický postup pro léčbu refrakční vady založený na přetvarování rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce znamenají rozdíl v binokulární UCVA 1 měsíc po léčbě a před léčbou binokulární BCVA
Časové okno: Měsíc 1
|
Zraková ostrost (VA) s korekčními zařízeními (BCVA) byla hodnocena binokulárně (obě oči společně) před léčbou a odečtena od ZO bez brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení (UCVA) hodnocené binokulárně 1 měsíc po léčbě.
VA byla měřena ve vzdálenosti 4 metrů a hlášena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), přičemž 0,00 logMAR odpovídá 20/20 Snellen.
Záporná hodnota znamená zlepšení VA od předléčby do 1. měsíce.
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl mezi dosaženou a cílovou tloušťkou rohovkového laloku podle OCT
Časové okno: Operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Očekávaná tloušťka chlopně, jak byla stanovena před operací, byla odečtena od dosažené tloušťky chlopně hodnocené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (tj. zobrazovací metoda využívající světlo k zachycení trojrozměrných snímků).
Kladné číslo představuje pooperační tloušťku chlopně, která je silnější než očekávaná tloušťka chlopně a naopak pro záporné číslo.
|
Operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
|
Střední manifestní lom (koule)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Manifestní refrakce byla provedena za fotopických světelných podmínek za použití diagramu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ve 4 metrech.
Subjekt byl ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru.
Každé oko individuálně přispělo k průměru.
|
Výchozí stav (den 0), operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
|
Střední manifestní lom (válec)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Manifestní refrakce byla provedena za fotopických světelných podmínek s použitím ETDRS diagramu na 4 metry.
Subjekt byl ručně lámán na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru.
Každé oko individuálně přispělo k průměru.
|
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
|
Průměrná doba laserového ošetření
Časové okno: Den 0 (operace)
|
Doba ošetření lasery Excimer EX500 a Femtosecond FS200, měřená v sekundách.
|
Den 0 (operace)
|
|
Průměrná celková doba laserového ošetření
Časové okno: Den 0 (operace)
|
Celková doba ošetření lasery Excimer EX500 a Femtosecond FS200, měřená v sekundách.
Celková doba trvání pro obě oči byla vypočtena jako součet doby trvání pro pravé oko a levé oko.
|
Den 0 (operace)
|
|
Průměrná odpověď: „Ohodnoťte svůj zrak, za poslední 4 týdny, bez brýlí nebo kontaktních čoček“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Jak bylo zaznamenáno subjektem na Refractive Status and Vision Profile (RSVP), dotazníku, který sám uvedl k měření zdravotního stavu souvisejícího se zrakem u osob s refrakční vadou, na stupnici od 0 (zcela slepý) do 10 (dokonalé vidění). ).
|
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
|
Procento odpovědí podle kategorie: "V posledních 4 týdnech, abych viděl daleko, jsem nosil..."
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP, kde n/a znamená nepoužívat brýle nebo kontaktní čočky.
|
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
|
Procento odpovědí podle kategorie: „Bojím se o svou vizi“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP
|
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
|
Procento odpovědí podle kategorie: „Moje vize je problémem v mém každodenním životě“
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP
|
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
|
Procento odezvy podle kategorie: "Jízda v noci"
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP, kde 0 je „Nepoužije se“, 1 je „Vůbec žádná obtížnost“, 2 je „Malá obtížnost“, 3 je „Střední obtížnost“, 4 je „Velká obtížnost“ a 5 je "Tolik obtížnosti, že jsem aktivitu s touto alternativou neudělal".
|
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
|
Střední kontrastní citlivost (CS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 1 po operaci, měsíc 1 po operaci, měsíc 3 po operaci, měsíc 6 po operaci
|
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně s korekcí zjevnou na vzdálenost na místě a nekorigovanou.
Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd), kde 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C a 18,0 cpd = D. Nezpracované skóre bylo log transformováno .
Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost.
|
Výchozí stav (den 0), den 1 po operaci, měsíc 1 po operaci, měsíc 3 po operaci, měsíc 6 po operaci
|
|
Wavefront Aberrometrie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 6. měsíc po operaci
|
Vlnové aberace (optické nedokonalosti oka, které brání světlu v dokonalém zaostření na sítnici, což má za následek defekty ve vizuálním obrazu) byly měřeny pomocí komerčně dostupného systému.
Aberace vyššího řádu (tj. sférické aberace, koma a trojlístek) jsou definovány jako optické nedokonalosti, které nelze korigovat žádnými spolehlivými prostředky současné technologie.
|
Výchozí stav (den 0), 6. měsíc po operaci
|
|
Zakřivení rohovky měřené keratometrií
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Zakřivení rohovky bylo hodnoceno komerčně dostupným systémem a měřeno v dioptriích.
|
Výchozí stav (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A01353
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .