Рефракционное исследование близорукости WaveLight®
2 октября 2015 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное, глобальное, многоцентровое исследование по оценке результатов у субъектов, проходящих лечение близорукости с использованием рефракционного набора WaveLight®
Целью данного исследования является оценка результатов пациентов, перенесших операцию по поводу близорукости с использованием рефрактивного комплекта WaveLight® (лазеры Excimer EX500 и Femtosecond FS200).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия.
- Имеют аномалии рефракции (на оба глаза), требующие рефракционной хирургии.
- Желание пройти операцию LASIK с использованием Wavelight® Refractive Suite.
- Миопия от 0,00 до -12,0 диоптрий до операции.
- Астигматизм от 0,00 до +6,00 диоптрий до операции.
- Желание и возможность посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- История предыдущих операций на роговице на любом глазу.
- Мультифокальные аблации обоих глаз.
- Операция PRK или PTK на любом глазу.
- Страдающие острыми или рецидивирующими глазными заболеваниями любого глаза, такими как язвы роговицы, катаракта и т. д.
- Любое глазное заболевание и/или состояние, которое, по клинической оценке исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, поставить под угрозу результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Невозможно прекратить ношение контактных линз, как указано в протоколе.
- История простого герпеса или опоясывающего кератита.
- Активная глазная розацеа.
- Болезнь Лайма.
- Сухость глаз в анамнезе, не поддающаяся лечению.
- Тяжелая глазная аллергия.
- Другие медицинские условия и использование лекарств, как указано в протоколе.
- Беременность или планирование беременности во время исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рефракционный люкс WaveLight
Операция LASIK (лазерный кератомилез in situ) в соответствии со стандартом лечения
|
Лазеры Excimer EX500 и Femtosecond FS200 (Wavelight® Refractive Suite), используемые во время операции LASIK для создания лоскута роговицы и абляции роговицы
Хирургическая процедура лечения аномалий рефракции, основанная на изменении формы роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшие квадраты Средняя разница в бинокулярной НКОЗ через 1 месяц после лечения и до лечения бинокулярной НКОЗ
Временное ограничение: Месяц 1
|
Острота зрения (VA) с корригирующими устройствами (BCVA) оценивалась бинокулярно (оба глаза вместе) до лечения и вычиталась из VA без очков или других средств коррекции зрения (UCVA), оцениваемой бинокулярно через 1 месяц после лечения.
VA была измерена на расстоянии 4 метра и выражена в logMAR (логарифм минимального угла разрешения), где 0,00 logMAR соответствует 20/20 Снеллена.
Отрицательное значение указывает на улучшение VA от предварительной обработки до 1-го месяца.
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница между достигнутой и целевой толщиной лоскута роговицы по оценке ОКТ
Временное ограничение: Операция/хирургия (день 1), месяц 1 после операции, месяц 6 после операции
|
Ожидаемая толщина лоскута, определенная до операции, была вычтена из достигнутой толщины лоскута, оцененной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) (то есть метода визуализации, использующего свет для получения трехмерных изображений).
Положительное число представляет собой толщину послеоперационного лоскута, превышающую ожидаемую толщину лоскута, и наоборот для отрицательного числа.
|
Операция/хирургия (день 1), месяц 1 после операции, месяц 6 после операции
|
|
Среднее явное преломление (сфера)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), операция/операция (день 1), месяц 1 после операции, месяц 3 после операции, месяц 6 после операции
|
Явная рефракция была выполнена в условиях фотопического освещения с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра.
Испытуемому вручную преломляли до его/ее наилучшей коррекции с помощью фороптера.
Каждый глаз индивидуально вносил свой вклад в среднее значение.
|
Исходный уровень (день 0), операция/операция (день 1), месяц 1 после операции, месяц 3 после операции, месяц 6 после операции
|
|
Среднее явное преломление (цилиндр)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
Явная рефракция была выполнена в условиях фотопического освещения с использованием диаграммы ETDRS на расстоянии 4 метра.
Испытуемому вручную преломляли до его/ее наилучшей коррекции с помощью фороптера.
Каждый глаз индивидуально вносил свой вклад в среднее значение.
|
Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
|
Среднее время лазерной обработки
Временное ограничение: День 0 (операция)
|
Время лечения лазерами Excimer EX500 и Femtosecond FS200, измеряемое в секундах.
|
День 0 (операция)
|
|
Среднее общее время лазерной обработки
Временное ограничение: День 0 (операция)
|
Общее время лечения лазерами Excimer EX500 и Femtosecond FS200, измеряемое в секундах.
Общая продолжительность для обоих глаз рассчитывалась как сумма продолжительности для правого и левого глаза.
|
День 0 (операция)
|
|
Средний ответ: «Оцените свое зрение за последние 4 недели без очков и контактных линз».
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
Как указано субъектом в Рефракционном статусе и профиле зрения (RSVP), анкете, которую заполняют сами пациенты, используемой для измерения состояния здоровья, связанного со зрением, у людей с аномалиями рефракции по шкале от 0 (полная слепота) до 10 (идеальное зрение). ).
|
Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
|
Процент ответов по категориям: «За последние 4 недели, чтобы увидеть далеко, я носил…»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
Как указано субъектом в анкете RSVP, где n/a означает отказ от использования очков или контактных линз.
|
Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
|
Процент ответов по категории: «Я беспокоюсь о своем зрении»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
Как записано субъектом в анкете RSVP
|
Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
|
Процент ответов по категории: «Мое зрение вызывает беспокойство в моей повседневной жизни»
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
Как записано субъектом в анкете RSVP
|
Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
|
Процент ответов по категории: "Вождение ночью"
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
Как указано субъектом в анкете RSVP, где 0 означает «Неприменимо», 1 означает «Совсем нет трудностей», 2 означает «Небольшие трудности», 3 означает «Умеренные трудности», 4 означает «Серьезные трудности» и 5. «Так много трудностей, что я не выполнял задание с этой альтернативой».
|
Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
|
Средняя контрастная чувствительность (CS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивали бинокулярно с дальновидной коррекцией на месте и без коррекции.
Контрастную чувствительность оценивали при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd), где 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C и 18,0 cpd = D. Необработанные оценки были преобразованы в логарифм. .
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
|
Исходный уровень (день 0), 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
|
Аберрометрия волнового фронта
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), месяц 6 после операции
|
Аберрации волнового фронта (оптические несовершенства глаза, препятствующие идеальной фокусировке света на сетчатке, что приводит к дефектам визуального изображения) измеряли с помощью имеющейся в продаже системы.
Аберрации более высокого порядка (т. е. сферические аберрации, кома и трилистник) определяются как оптические дефекты, которые нельзя исправить никакими надежными средствами современной технологии.
|
Исходный уровень (день 0), месяц 6 после операции
|
|
Кривизна роговицы, измеренная с помощью кератометрии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
Кривизну роговицы оценивали с помощью имеющейся в продаже системы и измеряли в диоптриях.
|
Исходный уровень (день 0), 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A01353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преломляющий пакет Wavelight®
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchЗавершенныйБлизорукостьСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка
-
Stephen WexlerSengiЗавершенный
-
AMO Development, LLCРекрутингМетод LASIK под контролем волнового фронта для моновидения у пациентов с близорукостью и пресбиопиейРефракционная ошибкаСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйНарушение рефракции - близорукость тяжелой степени | Рефракционная ошибка — простая миопияСоединенные Штаты, Ирландия, Сингапур