Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WaveLight® taittuva likinäköinen tutkimus

perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Tuleva, maailmanlaajuinen, monikeskustutkimus likinäköistä hoitoa saavien potilaiden tulosten arvioimiseksi käyttämällä WaveLight® Refractive Suitea

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuloksia potilaista, joille tehdään likinäköinen leikkaus käyttäen WaveLight® Refractive Suitea (Excimer EX500 ja Femtosecond FS200 laserit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Sinulla on taittovirhe (molemmissa silmissä), joka vaatii taittokirurgiaa.
  • Valmis LASIK-leikkaukseen käyttämällä Wavelight® Refractive Suitea.
  • Likinäköisyys 0,00 - -12,0 diopteria ennen leikkausta.
  • Astigmatismi 0,00 - +6,00 dioptria ennen leikkausta.
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan leikkauksen jälkeisiin tutkimuksiin protokollan aikataulun mukaisesti.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aiemmat sarveiskalvoleikkaukset kummassakin silmässä.
  • Multifokaaliset ablaatiot kummassakin silmässä.
  • PRK- tai PTK-leikkaus kummassakin silmässä.
  • Kärsivät akuuteista tai toistuvista silmäsairauksista kummassakin silmässä, kuten sarveiskalvon haavaumat, kaihi jne.
  • Mikä tahansa silmäsairaus ja/tai tila, joka voi tutkijan kliinisen arvion mukaan asettaa kohteen merkittävään riskiin, vaarantaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  • Piilolinssien käyttöä ei voida lopettaa protokollan mukaisesti.
  • Herpes simplexin tai Herpes zoster -keratiitin historia.
  • Aktiivinen silmän ruusufinni.
  • Lymen tauti.
  • Aiempi kuivasilmäisyys, joka ei ole reagoinut hoitoon.
  • Vaikeat silmäallergiat.
  • Muut sairaudet ja lääkkeiden käyttö pöytäkirjan mukaisesti.
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WaveLight Refractive Suite
LASIK-leikkaus (laser in situ keratomileusis) hoitostandardin mukaan
Laite: Wavelight® Refractive Suite
Excimer EX500 ja Femtosecond FS200 laserit (Wavelight® Refractive Suite), joita käytettiin LASIK-leikkauksen aikana sarveiskalvon läpän luomiseen ja sarveiskalvon ablaatioon
Menettely: LASIK-leikkaus
Kirurginen toimenpide taittovirheen hoitamiseksi sarveiskalvon uudelleenmuotoilun perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienimpien neliöiden keskiarvo kiikarin UCVA:ssa 1 kuukauden hoidon jälkeen ja hoitoa edeltävässä BCVA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Näöntarkkuus (VA) korjauslaitteilla (BCVA) arvioitiin binokulaarisesti (molemmat silmät yhdessä) ennen hoitoa ja vähennettiin VA:sta ilman silmälaseja tai muita näönkorjauslaitteita (UCVA), joka arvioitiin binokulaarisesti 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. VA mitattiin 4 metrin etäisyydeltä ja ilmoitettiin logMAR:na (minimiresoluutiokulman logaritmi), jolloin 0,00 logMAR vastasi 20/20 Snelleniä. Negatiivinen arvo tarkoittaa VA:n paranemista esikäsittelystä 1. kuukauteen.
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero saavutetun ja tavoiteltavan sarveiskalvon läpän paksuuden välillä MMA:n arvioimana
Aikaikkuna: Leikkaus/kirurgia (päivä 1), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 postoperatiivinen
Odotettu läpän paksuus määritettynä ennen leikkausta vähennettiin saavutetusta läpän paksuudesta, joka arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT) (eli kuvantamismenetelmällä, jossa käytetään valoa kolmiulotteisten kuvien ottamiseksi). Positiivinen luku edustaa leikkauksen jälkeistä läpän paksuutta, joka on paksumpi kuin odotettu läpän paksuus ja päinvastoin negatiiviselle luvulle.
Leikkaus/kirurgia (päivä 1), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 postoperatiivinen
Keskimääräinen ilmeinen taittuminen (pallo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), leikkaus/leikkaus (päivä 1), kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Ilmeinen refraktio suoritettiin fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota 4 metrin etäisyydellä. Koehenkilö taitettiin manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa käyttämällä foropteria. Jokainen silmä vaikutti erikseen keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0), leikkaus/leikkaus (päivä 1), kuukausi 1 leikkauksen jälkeen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Keskimääräinen ilmeinen taittuminen (sylinteri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Ilmeinen taittuminen suoritettiin fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä ETDRS-kaaviota 4 metrin etäisyydellä. Koehenkilö taitettiin manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa käyttämällä foropteria. Jokainen silmä vaikutti erikseen keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Laserkäsittelyn keskimääräinen aika
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus)
Hoitoaika Excimer EX500- ja Femtosecond FS200 -lasereilla, mitattuna sekunneissa.
Päivä 0 (leikkaus)
Laserkäsittelyn keskimääräinen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus)
Kokonaishoitoaika Excimer EX500- ja Femtosecond FS200 -lasereilla, mitattuna sekunneissa. Molempien silmien kokonaiskesto laskettiin oikean ja vasemman silmän keston summana.
Päivä 0 (leikkaus)
Keskimääräinen vastaus: "Arvioi näkösi viimeisen 4 viikon aikana, ILMAN laseja tai piilolinssejä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Kuten koehenkilö on tallentanut Refractive Status and Vision Profile (RSVP) -kyselyyn, joka on itseraportoitu kyselylomake, jolla mitataan näköön liittyvää terveydentilaa henkilöillä, joilla on taittovirhe asteikolla 0 (täysin sokea) 10 (täydellinen näkö). ).
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Vastausprosentti kategorioittain: "Viimeisten 4 viikon aikana, jotta näen kauas, käytin..."
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Kuten koehenkilö kirjasi RSVP-kyselyyn, jossa n/a tarkoittaa, että silmälaseja tai piilolinssejä ei käytetä.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Vastausprosentti kategorioiden mukaan: "Olen huolissani visiostani"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Kuten aihe on tallentanut RSVP-kyselyyn
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Vastausprosentti kategorioittain: "Näköni on huolenaihe jokapäiväisessä elämässäni"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Kuten aihe on tallentanut RSVP-kyselyyn
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Vastausprosentti luokan mukaan: "Autolla ajaminen yöllä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Kuten koehenkilö kirjasi RSVP-kyselyyn, jossa 0 on "Ei sovelleta", 1 on "Ei lainkaan vaikeuksia", 2 on "Vähän vaikeus", 3 on "Kova vaikeus", 4 on "Vaikeusaste" ja 5 on "Niin vaikeaa, että en tehnyt toimintaa tällä vaihtoehdolla".
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 postoperatiivinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Keskimääräinen kontrastiherkkyys (CS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Kontrastiherkkyys (eli kyky havaita pienet luminanssin muutokset ennen kuin ne muuttuvat erottamattomiksi) arvioitiin binokulaarisesti etäisyyden ilmentymän korjauksen ollessa paikallaan ja korjaamattomana. Kontrastiherkkyys arvioitiin spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 sykliä per aste (cpd), jossa 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C ja 18,0 cpd = D. Raakapisteet muunnettiin logaritmina . Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa kontrastiherkkyyttä.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 1 postoperatiivinen, kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Aaltorajan aberrometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Aaltorintapoikkeamat (silmän optiset epätäydellisyydet, jotka estävät valoa keskittymästä täydellisesti verkkokalvolle, mikä johtaa virheisiin visuaalisessa kuvassa) mitattiin käyttämällä kaupallisesti saatavaa järjestelmää. Korkeamman asteen poikkeamat (eli pallopoikkeamat, kooma ja kolmiulotteiset poikkeamat) määritellään optisiksi epätäydellisyyksistä, joita ei voida korjata millään luotettavalla nykytekniikan keinolla.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon kaarevuus keratometrisesti mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen
Sarveiskalvon kaarevuus arvioitiin kaupallisesti saatavalla järjestelmällä ja mitattiin dioptereina.
Lähtötilanne (päivä 0), kuukausi 1 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 3 leikkauksen jälkeinen, kuukausi 6 leikkauksen jälkeinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A01353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wavelight® Refractive Suite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa