WaveLight® Refractive Myopic Study
2 oktober 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Een prospectief, wereldwijd onderzoek in meerdere centra voor de evaluatie van resultaten bij proefpersonen die bijziendheidsbehandelingen ondergaan met behulp van de WaveLight® Refractive Suite
Het doel van deze studie is om de resultaten te evalueren van proefpersonen die myopische chirurgie ondergaan met behulp van de WaveLight® Refractive Suite (Excimer EX500 en Femtosecond FS200 lasers).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Heb een brekingsfout (in beide ogen) waarvoor refractiechirurgie nodig is.
- Bereid om LASIK-chirurgie te ondergaan met behulp van de Wavelight® Refractive Suite.
- Bijziendheid tussen 0,00 en -12,0 dioptrie preoperatief.
- Astigmatisme tussen 0,00 en +6,00 dioptrie preoperatief.
- Bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken volgens protocolschema bij te wonen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Geschiedenis van eerdere hoornvliesoperaties in beide ogen.
- Multifocale ablaties in beide ogen.
- PRK- of PTK-operatie in beide ogen.
- Lijdend aan acute of terugkerende oogziekten in beide ogen, zoals hoornvlieszweren, staar, enz.
- Elke oogziekte en/of aandoening die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
- Het dragen van contactlenzen kan niet worden stopgezet zoals gespecificeerd in het protocol.
- Geschiedenis van Herpes simplex of Herpes zoster keratitis.
- Actieve oculaire rosacea.
- Ziekte van Lyme.
- Geschiedenis van droge ogen die niet reageren op behandeling.
- Ernstige oogallergieën.
- Andere medische aandoeningen en gebruik van medicijnen zoals gespecificeerd in het protocol.
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WaveLight Refractieve Suite
LASIK-chirurgie (laser in situ keratomileusis) volgens zorgstandaard
|
Excimer EX500- en Femtosecond FS200-lasers (Wavelight® Refractive Suite) gebruikt tijdens LASIK-chirurgie voor het maken van hoornvliesflappen en hoornvliesablatie
Chirurgische procedure voor het behandelen van refractieafwijkingen op basis van cornea-reshaping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste kwadraten gemiddelde verschil in verrekijker UCVA 1 maand na behandeling en voorbehandeling verrekijker BCVA
Tijdsspanne: Maand 1
|
Gezichtsscherpte (VA) met corrigerende apparaten (BCVA) werd binoculair beoordeeld (beide ogen samen) vóór de behandeling en afgetrokken van VA zonder bril of andere visuele corrigerende apparaten (UCVA) binoculair beoordeeld 1 maand na de behandeling.
VA werd gemeten op een afstand van 4 meter en gerapporteerd in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), waarbij 0,00 logMAR overeenkomt met 20/20 Snellen.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering in VA vanaf de voorbehandeling tot maand 1.
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil tussen bereikte en beoogde dikte van de hoornvliesflap zoals beoordeeld door OCT
Tijdsspanne: Operatie/operatie (dag 1), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
De verwachte flapdikte zoals preoperatief bepaald, werd afgetrokken van de bereikte flapdikte zoals bepaald door optische coherentietomografie (OCT) (dwz een beeldvormingsmethode waarbij licht wordt gebruikt om driedimensionale beelden vast te leggen).
Een positief getal staat voor een postoperatieve flapdikte die dikker is dan de verwachte flapdikte en vice versa voor een negatief getal.
|
Operatie/operatie (dag 1), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
|
Gemiddelde manifeste breking (bol)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), operatie/chirurgie (dag 1), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
Duidelijke refractie werd uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaart op 4 meter afstand.
Het onderwerp werd handmatig gereflecteerd tot zijn/haar beste correctie met behulp van een phoropter.
Elk oog droeg afzonderlijk bij aan het gemiddelde.
|
Baseline (dag 0), operatie/chirurgie (dag 1), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
|
Gemiddelde manifeste breking (cilinder)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
Duidelijke breking werd uitgevoerd onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een ETDRS-kaart op 4 meter afstand.
Het onderwerp werd handmatig gereflecteerd tot zijn/haar beste correctie met behulp van een phoropter.
Elk oog droeg afzonderlijk bij aan het gemiddelde.
|
Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
|
Gemiddelde laserbehandelingstijd
Tijdsspanne: Dag 0 (operatie)
|
Behandeltijd met Excimer EX500 en Femtosecond FS200 lasers, gemeten in seconden.
|
Dag 0 (operatie)
|
|
Gemiddelde totale laserbehandelingstijd
Tijdsspanne: Dag 0 (operatie)
|
Totale behandeltijd met Excimer EX500 en Femtosecond FS200 lasers, gemeten in seconden.
De totale duur voor beide ogen werd berekend als de som van de duur voor het rechteroog en het linkeroog.
|
Dag 0 (operatie)
|
|
Gemiddelde respons: "Beoordeel uw zicht, gedurende de afgelopen 4 weken, zonder bril of contactlenzen"
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door de proefpersoon op het Refractive Status and Vision Profile (RSVP), een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezichtsgerelateerde gezondheidsstatus te meten bij personen met een refractieafwijking, op een schaal van 0 (volledig blind) tot 10 (perfect zicht). ).
|
Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
|
Percentage respons per categorie: "In de afgelopen 4 weken, om ver weg te zien, droeg ik..."
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door de proefpersoon op de RSVP-vragenlijst, waarbij nvt geen gebruik van een bril of contactlenzen betekent.
|
Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
|
Percentage respons per categorie: "Ik maak me zorgen over mijn visie"
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door het onderwerp op de RSVP-vragenlijst
|
Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
|
Percentage respons per categorie: "Mijn visie is een punt van zorg in mijn dagelijks leven"
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door het onderwerp op de RSVP-vragenlijst
|
Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
|
Percentage respons per categorie: "'s Nachts rijden"
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door het onderwerp op de RSVP-vragenlijst, waarbij 0 is "Niet van toepassing", 1 is "Helemaal geen probleem", 2 is "Een beetje moeilijk", 3 is "Gemiddelde moeilijkheid", 4 is "Ernstig moeilijk" en 5 is "Zoveel moeite dat ik de activiteit met dit alternatief niet heb gedaan".
|
Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
|
Gemiddelde contrastgevoeligheid (CS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
Contrastgevoeligheid (dwz het vermogen om kleine veranderingen in luminantie te detecteren voordat ze niet meer van elkaar te onderscheiden zijn) werd binoculair beoordeeld met afstandsmanifestcorrectie op zijn plaats en niet-gecorrigeerd.
Contrastgevoeligheid werd beoordeeld bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd), waarbij 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C en 18,0 cpd = D. Ruwe scores werden log-getransformeerd .
Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
|
Basislijn (dag 0), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
|
Wavefront-aberrometrie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), maand 6 postoperatief
|
Wavefront-aberraties (optische onvolkomenheden van het oog die voorkomen dat licht perfect op het netvlies valt, resulterend in defecten in het visuele beeld) werden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem.
Aberraties van hogere orde (d.w.z. sferische aberraties, coma en trifoil) worden gedefinieerd als optische onvolkomenheden die niet kunnen worden gecorrigeerd met enige betrouwbare middelen van de huidige technologie.
|
Baseline (dag 0), maand 6 postoperatief
|
|
Hoornvlieskromming zoals gemeten door keratometrie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
De kromming van het hoornvlies werd beoordeeld met een in de handel verkrijgbaar systeem en gemeten in dioptrieën.
|
Baseline (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wavelight® Refractive Suite
-
Daniel S. Durrie, MDAlcon ResearchVoltooid
-
Stephen WexlerSengiVoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfout - Ernstige bijziendheid | Brekingsfout - bijziendheid eenvoudigVerenigde Staten, Ierland, Singapore
-
Alcon ResearchVoltooidAstigmatisme | Bijziendheid