WaveLight® Refractive Myopic Study
2 de outubro de 2015 atualizado por: Alcon Research
Um estudo prospectivo, global e multicêntrico para a avaliação de resultados em indivíduos submetidos a tratamentos míopes usando o WaveLight® Refractive Suite
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de indivíduos submetidos à cirurgia míope usando o WaveLight® Refractive Suite (excimer EX500 e lasers Femtosecond FS200).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
- Tem erro de refração (em ambos os olhos) que requer cirurgia refrativa.
- Deseja se submeter à cirurgia LASIK usando o Wavelight® Refractive Suite.
- Miopia entre 0,00 a -12,0 dioptrias no pré-operatório.
- Astigmatismo entre 0,00 a +6,00 dioptrias no pré-operatório.
- Disposto e capaz de comparecer aos exames pós-operatórios de acordo com o cronograma do protocolo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias.
- História de cirurgia anterior da córnea em qualquer um dos olhos.
- Ablação multifocal em ambos os olhos.
- Cirurgia PRK ou PTK em qualquer olho.
- Sofrer de doenças oculares agudas ou recorrentes em qualquer um dos olhos, como úlceras de córnea, catarata, etc.
- Qualquer doença e/ou condição ocular que, no julgamento clínico do Investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, comprometer os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Incapaz de descontinuar o uso de lentes de contato conforme especificado no protocolo.
- História de ceratite por Herpes simplex ou Herpes zoster.
- Rosácea ocular ativa.
- Doença de Lyme.
- História de olho seco que não responde ao tratamento.
- Alergias oculares graves.
- Outras condições médicas e uso de medicamentos conforme especificado no protocolo.
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suíte Refrativa WaveLight
Cirurgia LASIK (laser in situ keratomileusis) de acordo com o padrão de atendimento
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Lasers Excimer EX500 e Femtosecond FS200 (Wavelight® Refractive Suite) usados durante a cirurgia LASIK para criação de flap corneano e ablação corneana
Procedimento cirúrgico para tratamento de erro refrativo baseado na remodelação da córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média de quadrados mínimos em UCVA binocular em 1 mês pós-tratamento e BCVA binocular pré-tratamento
Prazo: Mês 1
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A acuidade visual (AV) com dispositivos corretivos (BCVA) foi avaliada binocularmente (ambos os olhos juntos) antes do tratamento e subtraída da AV sem óculos ou outros dispositivos corretivos visuais (UCVA) avaliada binocularmente 1 mês após o tratamento.
A AV foi medida a uma distância de 4 metros e relatada em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com 0,00 logMAR correspondendo a 20/20 Snellen.
Um valor negativo indica uma melhora na AV desde o pré-tratamento até o Mês 1.
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Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média entre a espessura do retalho da córnea alcançada e a desejada, conforme avaliado pela OCT
Prazo: Operação/Cirurgia (1º dia), 1º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório
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A espessura esperada do retalho conforme determinada no pré-operatório foi subtraída da espessura alcançada do retalho conforme avaliada pela tomografia de coerência óptica (OCT) (ou seja, um método de imagem que usa luz para capturar imagens tridimensionais).
Um número positivo representa uma espessura do retalho pós-operatório que é mais espessa do que a espessura esperada do retalho e vice-versa para um número negativo.
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Operação/Cirurgia (1º dia), 1º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório
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Refração Manifesto Média (Esfera)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Operação/Cirurgia (Dia 1), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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A refração manifesta foi realizada sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros.
O sujeito foi refratado manualmente para sua melhor correção usando um foróptero.
Cada olho contribuiu individualmente para a média.
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Linha de base (Dia 0), Operação/Cirurgia (Dia 1), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Refração Manifesto Média (Cilindro)
Prazo: Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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A refração manifesta foi realizada sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS a 4 metros.
O sujeito foi refratado manualmente para sua melhor correção usando um foróptero.
Cada olho contribuiu individualmente para a média.
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Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Tempo médio de tratamento a laser
Prazo: Dia 0 (cirurgia)
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Tempo de tratamento com os lasers Excimer EX500 e Femtosecond FS200, medido em segundos.
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Dia 0 (cirurgia)
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Tempo Médio Total de Tratamento a Laser
Prazo: Dia 0 (cirurgia)
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Tempo total de tratamento com os lasers Excimer EX500 e Femtosecond FS200, medido em segundos.
A duração total para ambos os olhos foi calculada como a soma da duração do olho direito e do olho esquerdo.
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Dia 0 (cirurgia)
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Resposta média: "Avalie sua visão, nas últimas 4 semanas, sem óculos ou lentes de contato"
Prazo: Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no Refractive Status and Vision Profile (RSVP), um questionário autorreferido usado para medir o estado de saúde relacionado à visão em pessoas com erro refrativo, em uma escala de 0 (completamente cego) a 10 (visão perfeita ).
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Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Resposta percentual por categoria: "Nas últimas 4 semanas, para ver longe, eu usei..."
Prazo: Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no questionário RSVP, onde n/a significa não usar óculos ou lentes de contato.
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Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Resposta percentual por categoria: "Preocupo-me com a minha visão"
Prazo: Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no questionário RSVP
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Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Resposta percentual por categoria: "Minha visão é uma preocupação em minha vida diária"
Prazo: Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no questionário RSVP
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Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Resposta percentual por categoria: "Dirigir à noite"
Prazo: Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no questionário RSVP, onde 0 é "Não aplicável", 1 é "Nenhuma dificuldade", 2 é "Pouca dificuldade", 3 é "Dificuldade moderada", 4 é "Dificuldade severa" e 5 é "Tanta dificuldade que não fiz a atividade com essa alternativa".
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Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Sensibilidade média de contraste (CS)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 1 pós-operatório, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório, mês 6 pós-operatório
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A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que elas se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente com correção manifestada à distância no local e não corrigida.
A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd), onde 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C e 18,0 cpd = D. As pontuações brutas foram transformadas em log .
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
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Linha de base (dia 0), dia 1 pós-operatório, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório, mês 6 pós-operatório
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Aberrometria de frente de onda
Prazo: Linha de base (dia 0), mês 6 pós-operatório
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As aberrações de frente de onda (imperfeições ópticas do olho que impedem que a luz se concentre perfeitamente na retina, resultando em defeitos na imagem visual) foram medidas usando um sistema disponível comercialmente.
As aberrações de ordem superior (ou seja, aberrações esféricas, coma e trifólio) são definidas como imperfeições ópticas que não podem ser corrigidas por nenhum meio confiável da tecnologia atual.
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Linha de base (dia 0), mês 6 pós-operatório
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Curvatura da córnea medida por ceratometria
Prazo: Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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A curvatura da córnea foi avaliada por um sistema disponível comercialmente e medida em dioptrias.
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Linha de base (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A01353
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