WaveLight® Refraktív rövidlátó vizsgálat
2015. október 2. frissítette: Alcon Research
Prospektív, globális, többközpontú tanulmány a WaveLight® Refractive Suite segítségével rövidlátó kezelés alatt álló alanyok eredményeinek értékelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a WaveLight® Refractive Suite (Excimer EX500 és Femtosecond FS200 lézerek) rövidlátó műtéten átesett alanyok kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Fénytörési hibája van (mindkét szemében), amely refrakciós műtétet igényel.
- Hajlandó LASIK műtéten átesni a Wavelight® Refractive Suite segítségével.
- A rövidlátás 0,00 és -12,0 dioptria között a műtét előtt.
- Asztigmatizmus 0,00 és +6,00 dioptria között a műtét előtt.
- Protokoll ütemterv szerint hajlandó és tud részt venni a műtét utáni vizsgálatokon.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban.
- Korábbi szaruhártya-műtétek története mindkét szemben.
- Multifokális abláció mindkét szemben.
- PRK vagy PTK műtét mindkét szemben.
- Bármelyik szem akut vagy visszatérő szembetegsége, mint például szaruhártyafekély, szürkehályog stb.
- Bármilyen szembetegség és/vagy állapot, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint jelentős kockázatot jelenthet az alanynak, veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- A protokollban meghatározott kontaktlencse-viselést nem lehet abbahagyni.
- Herpes simplex vagy Herpes zoster keratitis története.
- Aktív okuláris rosacea.
- Lyme-kór.
- Száraz szem előfordulása, amely nem reagált a kezelésre.
- Súlyos szemallergia.
- Egyéb egészségügyi állapotok és a protokollban meghatározott gyógyszerek alkalmazása.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WaveLight Refractive Suite
LASIK műtét (lézer in situ keratomileusis) az ellátás standardja szerint
|
Excimer EX500 és Femtosecond FS200 lézerek (Wavelight® Refractive Suite) a LASIK műtét során szaruhártya lebeny létrehozására és szaruhártya ablációjára
Sebészeti eljárás a refrakciós hiba kezelésére szaruhártya-átalakításon alapuló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek átlagos különbsége a binokuláris UCVA-ban a kezelés után 1 hónappal és a kezelés előtti binokuláris BCVA-ban
Időkeret: 1. hónap
|
A látásélességet (VA) korrekciós eszközökkel (BCVA) binokulárisan (mindkét szem együtt) értékelték a kezelés előtt, és levonták a szemüveg vagy más látásjavító eszközök nélküli VA-ból (UCVA), amelyet binokulárisan értékeltek a kezelés után 1 hónappal.
A VA-t 4 méter távolságban mértük, és logMAR-ban (a minimális felbontási szög logaritmusa) adtuk meg, 0,00 logMAR pedig 20/20 Snellennek felel meg.
A negatív érték a VA javulását jelzi az előkezeléstől az 1. hónapig.
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség az elért és a megcélzott szaruhártya-lebeny-vastagság között az OCT értékelése szerint
Időkeret: Műtét/műtét (1. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
Az optikai koherencia-tomográfiával (OCT) (vagyis a háromdimenziós képek rögzítésére fényt használó képalkotó módszerrel) megállapított szárnyvastagságból kivontuk a műtét előtt meghatározott várható szárnyvastagságot.
A pozitív szám azt a posztoperatív lebenyvastagságot jelöli, amely vastagabb a várt lebenyvastagságnál, és fordítva, ha negatív szám.
|
Műtét/műtét (1. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
Átlagos nyilvánvaló fénytörés (gömb)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), műtét/műtét (1. nap), 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. posztoperatív hónap
|
A manifeszt fénytörést fotopikus megvilágítási körülmények között, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével 4 méteren végeztük.
Az alany manuálisan reflektált a legjobb korrekciójára egy foropter segítségével.
Minden szem külön-külön hozzájárult az átlaghoz.
|
Kiindulási állapot (0. nap), műtét/műtét (1. nap), 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. posztoperatív hónap
|
|
Átlagos nyilvánvaló fénytörés (henger)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. posztoperatív hónap
|
A manifeszt fénytörést fotopikus megvilágítási körülmények között, 4 méteres ETDRS diagram segítségével végeztük.
Az alany manuálisan reflektált a legjobb korrekciójára egy foropter segítségével.
Minden szem külön-külön hozzájárult az átlaghoz.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. posztoperatív hónap
|
|
Átlagos lézeres kezelési idő
Időkeret: 0. nap (műtét)
|
Kezelési idő Excimer EX500 és Femtosecond FS200 lézerekkel, másodpercben mérve.
|
0. nap (műtét)
|
|
Átlagos teljes lézeres kezelési idő
Időkeret: 0. nap (műtét)
|
A teljes kezelési idő Excimer EX500 és Femtosecond FS200 lézerekkel, másodpercben mérve.
Mindkét szem teljes időtartamát a jobb és a bal szem időtartamának összegeként számítottuk ki.
|
0. nap (műtét)
|
|
Átlagos válasz: "Értékelje látását az elmúlt 4 hétben, szemüveg vagy kontaktlencse nélkül"
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
Amint azt az alany rögzítette a Refractive Status and Vision Profile (RSVP), egy önbevallásos kérdőíven, amelyet a látászavarban szenvedő személyek látással kapcsolatos egészségi állapotának mérésére használnak egy 0-tól (teljesen vak) 10-ig (tökéletes látás) terjedő skálán. ).
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
A válasz százalékos aránya kategóriánként: "Az elmúlt 4 hétben, hogy messze lássak, hordtam..."
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
Amint azt az alany az RSVP kérdőíven rögzítette, ahol az n/a azt jelenti, hogy nem kell szemüveget vagy kontaktlencsét használni.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
A válasz százalékos aránya kategóriánként: "Aggódom a látásom miatt"
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
Ahogy az alany az RSVP kérdőíven rögzítette
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
A válasz százalékos aránya kategóriánként: „A látomásom aggodalomra ad okot a mindennapi életemben”
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
Ahogy az alany az RSVP kérdőíven rögzítette
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
Válasz százalékos aránya kategóriánként: „Éjszakai vezetés”
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
Amint azt az alany az RSVP kérdőíven rögzítette, ahol a 0 a "Nem alkalmazható", az 1 az "Egyáltalán nem okoz nehézséget", a 2 az "Egy kis nehézség", a 3 a "Közepes nehézség", a 4 a "Súlyos nehézség" és az 5 "Annyira nehéz, hogy nem ezzel az alternatívával végeztem el a tevékenységet".
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 6. hónap posztoperatív
|
|
Átlagos kontrasztérzékenység (CS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. nap posztoperatív, 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. posztoperatív hónap
|
A kontrasztérzékenységet (azaz a fénysűrűség enyhe változásainak észlelésének képességét, mielőtt azok megkülönböztethetetlenné válnának) binokulárisan értékelték, a távolsági manifeszt korrekció helyén és korrigálás nélkül.
A kontrasztérzékenységet 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (cpd) térbeli frekvenciákon értékeltük, ahol 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C és 18,0 cpd = D. A nyers pontszámokat logaritmikusan transzformáltuk. .
A magasabb számérték jobb kontrasztérzékenységet jelent.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. nap posztoperatív, 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. posztoperatív hónap
|
|
Hullámfront aberrometria
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 6. hónap posztoperatív
|
A hullámfront aberrációit (a szem optikai tökéletlenségeit, amelyek megakadályozzák, hogy a fény tökéletesen fókuszáljon a retinára, ami a vizuális kép hibáit eredményezi) egy kereskedelemben kapható rendszer segítségével mérték.
A magasabb rendű aberrációkat (azaz gömbaberrációt, kómát és háromszárnyú aberrációt) olyan optikai tökéletlenségként határozzák meg, amelyet a jelenlegi technológia semmilyen megbízható eszközével nem lehet kijavítani.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 6. hónap posztoperatív
|
|
A szaruhártya görbülete keratometriával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. posztoperatív hónap
|
A szaruhártya görbületét egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel határoztuk meg, és dioptriában mértük.
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. hónap posztoperatív, 3. hónap posztoperatív, 6. posztoperatív hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A01353
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .