Estudio miópico refractivo WaveLight®
2 de octubre de 2015 actualizado por: Alcon Research
Un estudio prospectivo, global y multicéntrico para la evaluación de los resultados en sujetos que se someten a tratamientos para la miopía utilizando la suite refractiva WaveLight®
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de sujetos sometidos a cirugía miope utilizando WaveLight® Refractive Suite (láseres Excimer EX500 y Femtosegundo FS200).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Tiene un error de refracción (en ambos ojos) que requiere cirugía refractiva.
- Dispuesto a someterse a una cirugía LASIK con Wavelight® Refractive Suite.
- Miopía entre 0,00 y -12,0 dioptrías antes de la operación.
- Astigmatismo entre 0,00 y +6,00 dioptrías antes de la operación.
- Dispuesto y capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el programa de protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico en los últimos 30 días.
- Antecedentes de cirugía corneal previa en cualquiera de los ojos.
- Ablación multifocal en cualquiera de los dos ojos.
- Cirugía PRK o PTK en cualquiera de los dos ojos.
- Padecer enfermedades oculares agudas o recurrentes en cualquiera de los ojos, como úlceras corneales, cataratas, etc.
- Cualquier enfermedad y/o condición ocular que, a juicio clínico del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, comprometer los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- No se puede suspender el uso de lentes de contacto como se especifica en el protocolo.
- Antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zoster.
- Rosácea ocular activa.
- Enfermedad de Lyme.
- Antecedentes de ojo seco que no responde al tratamiento.
- Alergias oculares severas.
- Otras condiciones médicas y uso de medicamentos como se especifica en el protocolo.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paquete refractivo WaveLight
Cirugía LASIK (queratomileusis in situ con láser) según el estándar de atención
|
Láseres Excimer EX500 y Femtosegundo FS200 (Wavelight® Refractive Suite) utilizados durante la cirugía LASIK para la creación de colgajos corneales y la ablación corneal
Procedimiento quirúrgico para el tratamiento del error refractivo basado en remodelación corneal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media de mínimos cuadrados en UCVA binocular a 1 mes después del tratamiento y antes del tratamiento BCVA binocular
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La agudeza visual (AV) con dispositivos correctores (BCVA) se evaluó binocularmente (ambos ojos juntos) antes del tratamiento y se restó de la AV sin anteojos u otros dispositivos correctores visuales (UCVA) evaluados binocularmente 1 mes después del tratamiento.
La AV se midió a una distancia de 4 metros y se informó en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), con 0,00 logMAR correspondiente a 20/20 Snellen.
Un valor negativo indica una mejora en la AV desde el pretratamiento hasta el Mes 1.
|
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media entre el grosor del colgajo corneal alcanzado y el deseado según lo evaluado por OCT
Periodo de tiempo: Operación/Cirugía (Día 1), Mes 1 Postoperatorio, Mes 6 Postoperatorio
|
El grosor esperado del colgajo, determinado antes de la operación, se restó del grosor del colgajo logrado, evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) (es decir, un método de obtención de imágenes que utiliza luz para capturar imágenes tridimensionales).
Un número positivo representa un grosor de colgajo postoperatorio que es más grueso que el grosor esperado del colgajo y viceversa para un número negativo.
|
Operación/Cirugía (Día 1), Mes 1 Postoperatorio, Mes 6 Postoperatorio
|
|
Refracción media manifiesta (esfera)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), operación/cirugía (día 1), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
La refracción manifiesta se realizó en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico de Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) a 4 metros.
El sujeto fue refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero.
Cada ojo contribuyó individualmente a la media.
|
Línea base (día 0), operación/cirugía (día 1), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
|
Refracción media manifiesta (cilindro)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
La refracción manifiesta se realizó en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS a 4 metros.
El sujeto fue refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero.
Cada ojo contribuyó individualmente a la media.
|
Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
|
Tiempo medio de tratamiento con láser
Periodo de tiempo: Día 0 (cirugía)
|
Tiempo de tratamiento con láseres Excimer EX500 y Femtosegundo FS200, medido en segundos.
|
Día 0 (cirugía)
|
|
Tiempo medio total de tratamiento con láser
Periodo de tiempo: Día 0 (cirugía)
|
Tiempo total de tratamiento con láseres Excimer EX500 y Femtosegundo FS200, medido en segundos.
La duración total para ambos ojos se calculó como la suma de la duración para el ojo derecho y el ojo izquierdo.
|
Día 0 (cirugía)
|
|
Respuesta media: "Califique su visión, durante las últimas 4 semanas, SIN anteojos ni lentes de contacto"
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
Según lo registrado por el sujeto en el Perfil de visión y estado de refracción (RSVP), un cuestionario autoadministrado utilizado para medir el estado de salud relacionado con la visión en personas con error de refracción, en una escala de 0 (completamente ciego) a 10 (visión perfecta). ).
|
Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
|
Porcentaje de respuesta por categoría: "En las últimas 4 semanas, para ver a lo lejos, usé..."
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
Según lo registrado por el sujeto en el cuestionario RSVP, donde n/a significa que no usa anteojos o lentes de contacto.
|
Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
|
Respuesta porcentual por categoría: "Me preocupa mi visión"
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
Según lo registrado por el sujeto en el cuestionario RSVP
|
Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
|
Respuesta porcentual por categoría: "Mi visión es una preocupación en mi vida diaria"
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
Según lo registrado por el sujeto en el cuestionario RSVP
|
Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
|
Respuesta porcentual por categoría: "Conducir de noche"
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
Según lo registrado por el sujeto en el cuestionario RSVP, donde 0 es "No aplica", 1 es "Ninguna dificultad", 2 es "Poca dificultad", 3 es "Dificultad moderada", 4 es "Dificultad severa" y 5 es "Tanta dificultad que no hice la actividad con esta alternativa".
|
Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
|
Sensibilidad de contraste media (CS)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente con la corrección del manifiesto de distancia en su lugar y sin corregir.
La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd), donde 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C y 18,0 cpd = D. Las puntuaciones sin procesar se transformaron logarítmicamente .
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
|
Línea base (día 0), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
|
Aberrometría de frente de onda
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Mes 6 Postoperatorio
|
Las aberraciones del frente de onda (imperfecciones ópticas del ojo que impiden que la luz se enfoque perfectamente en la retina, lo que produce defectos en la imagen visual) se midieron utilizando un sistema disponible comercialmente.
Las aberraciones de orden superior (es decir, aberraciones esféricas, coma y trifoil) se definen como imperfecciones ópticas que no pueden corregirse por ningún medio fiable de la tecnología actual.
|
Línea base (Día 0), Mes 6 Postoperatorio
|
|
Curvatura corneal medida por queratometría
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
La curvatura corneal se evaluó mediante un sistema comercialmente disponible y se midió en dioptrías.
|
Línea base (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, GMA, Surgical, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01353
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .