WaveLight® 屈光近视研究
2015年10月2日 更新者：Alcon Research
一项前瞻性、全球性、多中心研究，用于评估使用 WaveLight® 屈光套件接受近视治疗的受试者的结果
本研究的目的是评估使用 WaveLight® Refractive Suite（准分子 EX500 和飞秒 FS200 激光器）接受近视手术的受试者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够理解并签署知情同意书。
- 有需要屈光手术的屈光不正（双眼）。
- 愿意使用 Wavelight® Refractive Suite 进行 LASIK 手术。
- 术前近视在 0.00 至 -12.0 屈光度之间。
- 术前散光在 0.00 至 +6.00 屈光度之间。
- 愿意并能够按照协议时间表参加术后检查。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过临床研究。
- 双眼既往角膜手术史。
- 双眼多焦点消融。
- 两只眼睛的 PRK 或 PTK 手术。
- 单只眼睛患有急性或复发性眼病，如角膜溃疡、白内障等。
- 根据研究者的临床判断，任何眼部疾病和/或病症可能会使受试者面临重大风险、影响研究结果或严重干扰受试者参与研究。
- 无法按照协议中的规定停止佩戴隐形眼镜。
- 单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史。
- 活跃的眼酒渣鼻。
- 莱姆病。
- 对治疗无反应的干眼病史。
- 严重的眼部过敏。
- 协议中指定的其他医疗条件和药物使用。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WaveLight 折射套件
符合护理标准的 LASIK 手术（激光原位角膜磨镶术）
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准分子 EX500 和飞秒 FS200 激光器 (Wavelight® Refractive Suite) 在 LASIK 手术中用于角膜瓣形成和角膜消融
基于角膜整形的屈光不正手术治疗方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 1 个月双眼 UCVA 和治疗前双眼 BCVA 的最小二乘平均差
大体时间：第 1 个月
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使用矫正装置 (BCVA) 的视力 (VA) 在治疗前进行双眼评估（双眼一起），并在治疗后 1 个月从不戴眼镜或其他视觉矫正装置 (UCVA) 的情况下双眼评估的 VA 中减去。
VA 在 4 米的距离处测量并以 logMAR（最小分辨率角度的对数）报告，其中 0.00 logMAR 对应于 20/20 Snellen。
负值表示从治疗前到第 1 个月 VA 有所改善。
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCT 评估的已达到角膜瓣厚度与目标角膜瓣厚度之间的平均差异
大体时间：手术/手术（第 1 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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从通过光学相干断层扫描 (OCT)（即使用光捕获三维图像的成像方法）评估的实现的皮瓣厚度中减去术前确定的预期皮瓣厚度。
正数表示术后皮瓣厚度比预期皮瓣厚度厚，负数则相反。
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手术/手术（第 1 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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平均表现折射（球体）
大体时间：基线（第 0 天）、手术/手术（第 1 天）、术后第 1 个月、术后第 3 个月、术后第 6 个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在 4 米处在明视照明条件下进行明显折射。
使用验光仪手动将受试者折射到他/她的最佳矫正度。
每只眼睛分别对平均值做出贡献。
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基线（第 0 天）、手术/手术（第 1 天）、术后第 1 个月、术后第 3 个月、术后第 6 个月
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平均表现折射（柱面）
大体时间：基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 3 个月、术后第 6 个月
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在 4 米处使用 ETDRS 图表在明视照明条件下进行明显折射。
使用验光仪手动将受试者折射到他/她的最佳矫正度。
每只眼睛分别对平均值做出贡献。
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基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 3 个月、术后第 6 个月
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平均激光治疗时间
大体时间：第 0 天（手术）
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准分子 EX500 和飞秒 FS200 激光器的治疗时间，以秒为单位。
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第 0 天（手术）
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平均总激光治疗时间
大体时间：第 0 天（手术）
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使用准分子 EX500 和飞秒 FS200 激光器的总治疗时间，以秒为单位。
双眼的总持续时间计算为右眼和左眼持续时间的总和。
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第 0 天（手术）
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平均反应：“评估您过去 4 周内未戴眼镜或隐形眼镜的视力”
大体时间：基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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正如受试者在屈光状态和视力档案 (RSVP) 中所记录的那样，这是一份自我报告的问卷，用于测量屈光不正患者与视力相关的健康状况，评分范围从 0（完全失明）到 10（完美视力） ).
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基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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按类别划分的百分比回复：“在过去的 4 周里，为了看得更远，我穿着……”
大体时间：基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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正如受试者在 RSVP 问卷中所记录的，其中 n/a 表示不使用眼镜或隐形眼镜。
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基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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按类别划分的回复百分比：“我担心我的视力”
大体时间：基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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正如受试者在 RSVP 问卷中所记录的那样
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基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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按类别划分的百分比响应：“我的视力是我日常生活中的一个问题”
大体时间：基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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正如受试者在 RSVP 问卷中所记录的那样
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基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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按类别划分的回复百分比：“夜间驾驶”
大体时间：基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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根据受试者在RSVP问卷上的记录，其中0为“不适用”，1为“完全没有困难”，2为“有点困难”，3为“中等困难”，4为“严重困难”，5是“太难了，我没有用这个替代方案做活动”。
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基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 6 个月
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平均对比敏感度 (CS)
大体时间：基线（第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 个月、术后第 3 个月、术后第 6 个月
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对比敏感度（即，在亮度变得无法区分之前检测到轻微变化的能力）通过双眼评估，并进行了距离明显校正和未校正。
对比敏感度在 3、6、12 和 18 个周期/度 (cpd) 的空间频率下进行评估，其中 3.0 cpd = A、6.0 cpd = B、12.0 cpd = C 和 18.0 cpd = D。原始分数进行对数转换.
较高的数值表示较好的对比敏感度。
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基线（第 0 天）、术后第 1 天、术后第 1 个月、术后第 3 个月、术后第 6 个月
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波前像差仪
大体时间：基线（第 0 天），术后第 6 个月
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波前像差（眼睛的光学缺陷会阻止光线完美地聚焦在视网膜上，从而导致视觉图像出现缺陷）使用市售系统进行测量。
高阶像差（即球面像差、彗差和三叶像差）被定义为光学缺陷，目前的技术无法通过任何可靠的方法对其进行校正。
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基线（第 0 天），术后第 6 个月
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通过角膜曲率测量法测量角膜曲率
大体时间：基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 3 个月、术后第 6 个月
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角膜曲率由市售系统评估并以屈光度测量。
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基线（第 0 天）、术后第 1 个月、术后第 3 个月、术后第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, GMA, Surgical、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月2日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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