- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04641403
"복강경 후 담낭 절제술 통증에 대한 복강경 보조 복횡 평면 블록의 효율성
복강경 후 담낭절제술 통증에 대한 복강경 보조 가로 복부 평면 블록: 전향적 이중 맹검 무작위 연구 '' .
복강경 담낭 절제술(LC)은 수술 후 초기에 중등도의 통증을 유발하는 최소 침습 수술 절차입니다. 이 전향적 무작위 연구에서는 수술 후 통증에 대한 4사분면 및 2사분면 복강경 보조 복횡평면(LTAP) 블록의 효능을 정맥 진통제(SA) 및 국소 마취제의 항구 부위 침윤의 효과와 비교할 것입니다. 라).
선택적 LC를 받는 환자는 무작위화 척도를 사용하여 각각 40명의 환자로 구성된 4개의 그룹으로 나뉩니다. 표준 진통제 그룹은 생리 식염수(NS)와 포트 사이트 침투 NS로 LTAP 블록을 받고, LA 그룹은 NS와 포트 사이트 침투로 부피바카인을 사용하는 LTAP 블록을 받는 반면, 4사분면 및 2사분면 LTAP 그룹은 bupivacaine과 NS의 포트 사이트 침투로 차단합니다. 수술 후 진통제는 표준 절차로서 모든 그룹에 투여될 것이다. 환자의 인구통계학적 데이터, 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24시간 휴식 시 및 기침 시 시각 아날로그 통증(VAS) 점수, 오피오이드 요구 사항, 메스꺼움 및 구토의 존재, 만족도 점수는 표준 형식으로 기록됩니다. . 통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행되며 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위, 통제, 관찰자 및 환자 눈가림 연구는 헬싱키 선언 및 우수 임상 진료 지침에 따라 Private Medicabil Hospital의 일반 외과, 마취 및 재활 부서에서 수행할 예정입니다. 본 연구는 병원윤리위원회의 승인을 받았으며, 본 연구는 2021년 1월부터 2020년 4월까지 진행되었습니다. 수행될 연구에 대한 정보에 입각한 동의는 각 환자로부터 얻을 것입니다.
연구 포함 및 제외 기준 연구에는 기존의 4사분면 LC를 시행한 18-70세의 American Society Anesthesia(ASA) 1 및 2 환자가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않은 환자,
- ASA 3 이상 환자, 응급수술 예정자, 개복담낭절제술
- >40의 BMI,
- 수술 중 주요 합병증,
- 심한 알레르기 병력,
- 만성 진통제 사용, 연구 매개변수
1. 성별, 나이, 동반질환 유무, 체중, 키, 흡연여부, 수술시간, 입원기간, 수술중 수액량, 합병증 발생 2. 연구의 일차자료: 수술후 1, 3, 6, 12 및 24시간 VAS 점수(0 최저-10 최고) 휴식 및 수술 후 기침 3. 트라마돌의 구조 진통 용량 비율 4. 2차 데이터: 메스꺼움-구토, 어깨 통증, 24시간을 초과하는 퇴원 기간 , 퇴원 전 환자 만족도(리커트 유형 척도에서 매우 반대 1-전적으로 동의 5).
연구 전에 수술한 20명의 환자의 평균 수술 후 1시간 VAS(Visual Analog Scale) 점수와 구조 진통제 사용률을 결정했습니다. 이러한 값을 사용하여 통계 검정력 80% 및 유의 수준 5%에서 LTAP 후 통증 점수 및 구조 진통제 사용이 33% 감소하여 각 그룹에 40명의 환자가 있어야 한다고 계산되었습니다. 더 나은 분석을 위해 각 그룹에서 30명의 환자를 대상으로 연구를 수행했습니다.
무작위화 무작위화는 컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 수술 직전에 수행되며 수술을 수행할 외과의사에게 보고됩니다. 수술 후 평가를 수행하고 기록하는 마취 팀, 환자 및 임상 간호사는 환자 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
절차 및 스터디 그룹
스터디 그룹은 다음과 같이 계획되었습니다.
그룹 1(표준 IV 무통증 그룹(SA), n=40):
그룹 2(국소 진통 그룹(LA), n=40):
그룹 4(Four qudrant-Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block (LTAP) 그룹, n=40) 수술 후 진통제 투여는 모든 그룹에서 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 아세트아미노펜 1g은 통증의 정도에 따라 6시간마다 점차적으로 투여하며, 디클로페낙나트륨은 필요에 따라 12시간마다 정맥주사한다. 통증 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제로 트라마돌 100mg을 정맥 주사합니다.
블록 기술:
마취유도 후 배꼽을 통해 제1포트를 삽입하고 12mmHg 기복막을 기준으로 하였다. 복강경 카메라의 직시하에서 22-G 침을 장골능 바로 위의 쇄골중간선을 지나 쁘띠 삼각형 후방으로 삽입한 후 늑궁 아래에서 쇄골중간선을 지나 늑골 아래 평면으로의 전방 겨드랑이 선. 두 개의 팝이 느껴질 때까지 블록 바늘을 직접 관찰하고 정수리 복막을 천공하지 않고 복막외 공간에 도달하고 바늘을 0.5 cm 뒤로 당기면 가는 복횡근 섬유 영역이 침윤되었습니다. 이 부위에서 Doyle's bulge와 국소마취제의 퍼짐을 관찰하여 바늘 끝의 정확한 평면을 확인하였다.11,14 이 시술은 BLTAP군에서는 양측 4사분면 차단, ULTAP군에서는 우측 2사분면 차단으로 시행하였다.
통계 분석 통계 분석에는 SPSS(IBM SPSS, 버전 20) 소프트웨어가 사용됩니다. t-테스트는 연속 변수에 사용되는 반면 카이제곱 테스트는 범주형 값에 사용됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Halil Özgüç, md
- 전화번호: 00905323836464
- 이메일: ozguchalil@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mustafa Narmanlı, MD
- 전화번호: 00905332129331
- 이메일: mustafanarmanlı@gmail.com
연구 장소
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Bursa, 칠면조, 16140
- 모병
- Private Medicabil Hospital
-
연락하다:
- Halil Özgüç, md
- 전화번호: 00905323836464
- 이메일: ozguchalil@gmail.com
-
연락하다:
- Eralp Çevikalp, md
- 전화번호: 00905054554875
- 이메일: eralpcevikalp@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society Anesthesia (ASA) 1 및 2 환자(18-70세)
제외 기준:
- 1. 연구 참여에 동의하지 않은 환자, 2. ASA 3 이상 환자, 응급 수술, 개복 담낭절제술을 받을 자 3. BMI >40, 4. 수술 중 주요 합병증, 5. 심한 알레르기 병력, 6. 만성 진통제 사용,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1(표준 IV 무통증 그룹(SA), n=40):
이 그룹에서 블록은 일반 식염수(NS)로 관리되며 모든 포트 사이트는 NS로 침투됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2(국소 진통 그룹(LA), n=40):
이 그룹에서는 NS로 블록을 관리하고 포트 부위에 국소 마취를 시행합니다.
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마취 유도 후 배꼽을 통해 첫 번째 포트를 삽입하고 12mmHg 기복막을 기준으로 설정합니다.
복강경 카메라의 직시하에서 장골능 바로 위 22G 바늘을 쇄골중간선을 통해 뒤쪽으로 쁘띠삼각형으로 삽입한 후 쇄골중간선을 통해 갈비궁 아래 바늘을 쇄골중간선을 통해 늑골 아래 평면으로의 전방 겨드랑이 선.
블록 바늘은 두 개의 팝이 느껴질 때까지 직접적인 시야에서 전진하고 정수리 복막을 뚫지 않고 복막 외 공간에 도달하고 바늘을 0.5cm 뒤로 당기면 얇은 복횡근 섬유 영역이 침투됩니다.
이 영역에서 바늘 끝의 올바른 평면은 Doyle의 팽창과 국소 마취제의 퍼짐을 관찰하여 확인합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3(2사분면-복강경 보조 횡복부 평면 블록(LTAP) 그룹, n=40)
NS로 모든 포트 사이트에 침투한 후 bupivacaine을 사용하여 오른쪽 2사분면 블록을 수행합니다.
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마취 유도 후 배꼽을 통해 첫 번째 포트를 삽입하고 12mmHg 기복막을 기준으로 설정합니다.
복강경 카메라의 직시하에서 장골능 바로 위 22G 바늘을 쇄골중간선을 통해 뒤쪽으로 쁘띠삼각형으로 삽입한 후 쇄골중간선을 통해 갈비궁 아래 바늘을 쇄골중간선을 통해 늑골 아래 평면으로의 전방 겨드랑이 선.
블록 바늘은 두 개의 팝이 느껴질 때까지 직접적인 시야에서 전진하고 정수리 복막을 뚫지 않고 복막 외 공간에 도달하고 바늘을 0.5cm 뒤로 당기면 얇은 복횡근 섬유 영역이 침투됩니다.
이 영역에서 바늘 끝의 올바른 평면은 Doyle의 팽창과 국소 마취제의 퍼짐을 관찰하여 확인합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4(Four qudrant-Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block (LTAP) 그룹, n=40)
NS로 모든 포트 부위에 침투한 후 부피바카인을 사용하여 양측 4사분면 차단을 수행합니다.
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마취 유도 후 배꼽을 통해 첫 번째 포트를 삽입하고 12mmHg 기복막을 기준으로 설정합니다.
복강경 카메라의 직시하에서 장골능 바로 위 22G 바늘을 쇄골중간선을 통해 뒤쪽으로 쁘띠삼각형으로 삽입한 후 쇄골중간선을 통해 갈비궁 아래 바늘을 쇄골중간선을 통해 늑골 아래 평면으로의 전방 겨드랑이 선.
블록 바늘은 두 개의 팝이 느껴질 때까지 직접적인 시야에서 전진하고 정수리 복막을 뚫지 않고 복막 외 공간에 도달하고 바늘을 0.5cm 뒤로 당기면 얇은 복횡근 섬유 영역이 침투됩니다.
이 영역에서 바늘 끝의 올바른 평면은 Doyle의 팽창과 국소 마취제의 퍼짐을 관찰하여 확인합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 1,3,6,12 및 24시간
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수술 후 휴식 및 기침 시 수술 후 1, 3, 6, 12 및 24시간 VAS 점수(0 최저-10 최고)
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수술 후 1,3,6,12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 점수
기간: 수술 후 24시간
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메스꺼움-구토, 어깨 통증, 퇴원 시간 24시간 초과, 퇴원 전 환자 만족도(Likert 유형 척도에서 매우 반대 1-전적으로 동의 5).
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Halil Özgüç, md, Medical doctor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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