부인과 암에 대한 골반 림프절 절제술의하지 배수 매핑 (SENTIJAMBE)
2023년 1월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
개별화 배액 림프관 Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
이 연구의 목적은 부인과 암에 대한 골반 림프절 절제술 동안 하지 배수 결절을 식별하고 매핑하기 위한 동위 원소 기술의 타당성을 평가하는 것입니다.
매핑 방법의 진단적 가치를 평가하고 림프부종의 발병률을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골반 림프절 절제술은 하지 림프부종의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
이 연구에서 우리는 부인과 암에 대한 골반 림프절 절제술 중에 동위 원소 검출 기술을 사용하여 양 발에 수술 전 방사성 약물 주사와 함께 하지 배수 노드 (LLDN)를 식별하는 가능성을 평가합니다. 이차 목표는 하지 배수를 매핑하고 평가하는 것입니다. 매핑 기법의 진단적 가치와 림프부종의 발병률을 결정합니다.
LLDN 매핑은 LLDN을 보존할 수 있으므로 하지 림프부종의 위험을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75
- HEGP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
부인과 악성 종양에 대한 골반 림프절 절제술의 적응증이 있는 18세 이상의 여성 환자:
- 고위험 자궁내막암(IB기 유형 I 3등급, I기 유형 II, 병기 > IB) 또는 전이성 감시 림프절,
- 초기 자궁경부암 또는 전이성 감시림프절,
- 난소 암.
- 그녀의 서명 및 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 건강 보험 수혜자
- 건강검진을 받고
제외 기준:
- 골반 림프절 절제술에 대한 금기
- 하지 림프부종의 존재
- 방사선 표지자에 대한 금기(생물 표지자의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성)
- 치매 또는 의식 변화가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동위 원소 수술 중 감지
하지 배수 동위 원소 수술 중 감지
|
수술 전날 양 발에 방사성 의약품을 주입합니다.
골반 하지 배수 결절(LLDN)은 수술 전 SPECT-CT 및 수술 중 동위원소 프로브 감지를 사용하여 식별한 다음 전체 골반 림프절 절제술 전에 선택적으로 제거합니다.
LLDN 및 골반 림프절 절제 표본은 별도의 조직학적 분석을 거칩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부인과 암에 대한 골반 림프절 절제술 환자의 하지 배액 수술 중 동위 원소 검출률.
기간: 수술 당일
|
수술 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
하지 배수의 해부학
기간: 수술 당일
|
수술 당일
|
|
전이성 하지 샘플링 환자의 백분율
기간: 수술 후 2주
|
수술 후 2주
|
|
합병증, 즉 하지 림프부종을 식별하기 위한 환자 추적.
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .