Mapeamento de drenagem de membros inferiores em linfadenectomia pélvica para câncer ginecológico (SENTIJAMBE)
6 de janeiro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Individualisation du Drainage Lymphatique Des Membres inférieurs Lors du Curage Pelvien Pour Cancer gynécologique
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma técnica isotópica para identificar e mapear os linfonodos de drenagem dos membros inferiores durante a linfadenectomia pélvica para cânceres ginecológicos.
O valor diagnóstico de nosso método de mapeamento será avaliado e determinaremos a incidência de linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A linfadenectomia pélvica está associada a um risco significativo de linfedema de membros inferiores.
Neste estudo, avaliamos a viabilidade de identificar os linfonodos de drenagem dos membros inferiores (LLDNs) durante a linfadenectomia pélvica para câncer ginecológico usando uma técnica de detecção isotópica com injeção pré-operatória de radiofármaco em ambos os pés. o valor diagnóstico de nossa técnica de mapeamento e determinar a incidência de linfedema.
O mapeamento de LLDN pode permitir a preservação de LLDNs, diminuindo assim o risco de linfedema de membros inferiores e melhorando a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75
- HEGP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos com indicação de linfadenectomia pélvica por malignidade ginecológica:
- Câncer de endométrio de alto risco (estágio IB tipo I grau 3, estágio I tipo II, estágio> IB) ou com linfonodo sentinela metastático,
- Câncer cervical precoce, ou com linfonodo sentinela metastático,
- Cancro do ovário.
- Deve fornecer seu consentimento assinado e informado
- Beneficiário de um seguro de saúde
- Tendo recebido um exame médico
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para linfadenectomia pélvica
- Presença de linfedema de membros inferiores
- Contraindicação aos radiomarcadores (alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do biomarcador)
- Paciente com demência ou estado mental alterado
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Participação em qualquer outro ensaio clínico que possa interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: detecção intraoperatória isotópica
Detecção intraoperatória isotópica de drenagem de membros inferiores
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Um radiofármaco é injetado em ambos os pés no dia anterior à cirurgia.
Os linfonodos pélvicos de drenagem dos membros inferiores (LLDNs) são identificados usando SPECT-CT pré-operatório e detecção de sonda isotópica intraoperatória e, em seguida, removidos eletivamente antes da linfadenectomia pélvica completa.
LLDNs e espécimes de linfadenectomia pélvica passam por análise histológica separada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção isotópica intraoperatória de drenagem de membros inferiores em pacientes com linfadenectomia pélvica para câncer ginecológico.
Prazo: dia da cirurgia
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dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Anatomia da drenagem dos membros inferiores
Prazo: dia da cirurgia
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dia da cirurgia
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Porcentagem de pacientes com amostragem de membro inferior metastático
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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2 semanas após a cirurgia
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Acompanhamento dos doentes para identificação de complicações, nomeadamente linfedema dos membros inferiores.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie BATS, MD, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110903
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